NDMA-Verunreinigung

Valsartan: Droht die nächste Rückrufwelle? APOTHEKE ADHOC, 10.08.2018 10:20 Uhr aktualisiert am 10.08.2018 13:12 Uhr

Berlin - Die Akte Valsartan ist noch nicht geschlossen. Die Untersuchungen zu den mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Arzneimitteln laufen noch. Gestern vermeldete die US-Arzneimittelagentur FDA eine weitere Hiobsbotschaft: Es sei ein weiterer Lohnhersteller betroffen. Hierzulande gibt die Behörde Entwarnung.

Vor mehr als einem Monat gab der chinesische Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical bekannt, NDMA im Wirkstoff Valsartan gefunden zu haben. Weltweit wurden reihenweise Arzneimittel zurückgerufen, denn zahlreiche Hersteller hatten die Substanz bei dem Lieferanten eingekauft. Doch das chinesische Unternehmen ist nur einer von vielen Herstellern – weltweit gibt es rund 40 Lieferanten für Valsartan.

In China und Japan sind jeweils ein halbes Dutzend Anbieter für Valsartan zu finden, Fabriken gibt es auch in Mexiko und Italien. Die meisten Lohnhersteller der aktiven Substanz (API) gibt es jedoch in Indien, hier liefern knapp 20 Firmen den Wirkstoff. Die FDA hat die Rückrufrufliste in den USA um Arzneimittel von Camber Pharmaceuticals aktualisiert, deren API vom indischen Hersteller Hetero Labs produziert wurde. „Hetero Labs stellt die API für die Camber-Präparate unter Verwendung eines ähnlichen Verfahrens wie Zhejiang Huahai Pharmaceuticals her“, teilt die FDA mit. Dennoch seien nicht alle Valsartan-haltigen Arzneimittel vom Rückruf betroffen.

In den USA ruft Camber Pharmaceuticals folgende Präparate in allen Chargen mit einem Verfallsdatum zwischen Juli 2018 und Juni 2020 zurück: Valsartan 40 mg zu 30 Tabletten sowie die Stärken 80, 160 und 320 mg zu je 90 Tabletten.

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