N-Nitrosodimethylamin

Irbesartan: Wirkstoffquelle bleibt geheim APOTHEKE ADHOC, 27.07.2018 12:34 Uhr

Berlin - Auf Valsartan folgt Irbesartan: Gestern rief Hormosan als erster Hersteller Irbesartan-haltige Arzneimittel zu 150 und 300 mg in verschiedenen Chargen und Packungsgrößen zurück. Möglicherweise ist nun der zweite Angiotensin-Rezeptorblocker mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt.

„Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand kann eine theoretisch produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausgeschlossen werden“, teilt Hormosan auf Nachfrage mit. Man habe sich eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes zu einem chargenbezogenen Rückruf entschieden. Erkenntnisse, ob und wie viel NDMA im eingesetzten Wirkstoff und den daraus produzierten Tabletten enthalten ist, gibt es derzeit nicht. „Die Untersuchungen dazu sind noch in vollem Gange“, meldet die Abteilung Pharmakovigilanz.

Die Wirkstoffquelle wollte das Unternehmen nicht preisgeben. Somit lässt sich nur spekulieren, ob das Irbesartan vom chinesischen Unternehmen Zheijang Huahai Pharmaceutical, von dem auch das verunreinigte Valsartan kam, stammt. Fakt ist, dass Irbesartan auf der Produktionsliste von Zheijang Huahai Pharmaceutical steht, ebenso wie Losartan, Candesartan und Telmisartan. Letzteres sowie Eprosartan besitzen keine Tetrazolgruppe, diese konnte im Fall Valsartan als wahrscheinlichste Ursache für die Entstehung der Verunreinigung verantwortlich gemacht werden. Bei Valsartan soll eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings durch Einsatz des Lösungsmittels N,N-Dimethylformamid (DMF), das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert haben.

Allerdings teilte das chinesische Unternehmen vor etwa zwei Wochen mit, dass es die unterschiedlichen Synthesewege genau analysiert habe und dass aufgrund der unterschiedlichen Prozesse eine Verunreinigung mit NDMA bei den anderen Sartanen ausgeschlossen werden könne. Weitere Rückrufe wurden zu dem Zeitpunkt ausgeschlossen.

Auch das zuständige Regierungspräsidium Darmstadt nennt mit Verweis auf die Datenschutzvorgaben die Wirkstoffquelle nicht. Von Seiten der Behörde ist ebenfalls von einem eigenverantwortlichen Rückruf die Rede, „da nach Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei einem der eingesetzten Wirkstoffhersteller das theoretische Risiko besteht, von der Verunreinigung NDMA betroffen zu sein“, so ein Sprecher. Weiter heißt es: „Wie das BfArM weiter mitgeteilt hat, ist außer Hormosan kein weiterer pharmazeutischer Unternehmer betroffen. Irbesartan Hormosan Chargen der anderen eingesetzten Wirkstoffhersteller sind von dem Rückruf nicht betroffen.“

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