N-Nitrosodimethylamin

Irbesartan: Wirkstoffquelle bleibt geheim APOTHEKE ADHOC, 27.07.2018 12:34 Uhr

Berlin - Auf Valsartan folgt Irbesartan: Gestern rief Hormosan als erster Hersteller Irbesartan-haltige Arzneimittel zu 150 und 300 mg in verschiedenen Chargen und Packungsgrößen zurück. Möglicherweise ist nun der zweite Angiotensin-Rezeptorblocker mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt.

„Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand kann eine theoretisch produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausgeschlossen werden“, teilt Hormosan auf Nachfrage mit. Man habe sich eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes zu einem chargenbezogenen Rückruf entschieden. Erkenntnisse, ob und wie viel NDMA im eingesetzten Wirkstoff und den daraus produzierten Tabletten enthalten ist, gibt es derzeit nicht. „Die Untersuchungen dazu sind noch in vollem Gange“, meldet die Abteilung Pharmakovigilanz.

Die Wirkstoffquelle wollte das Unternehmen nicht preisgeben. Somit lässt sich nur spekulieren, ob das Irbesartan vom chinesischen Unternehmen Zheijang Huahai Pharmaceutical, von dem auch das verunreinigte Valsartan kam, stammt. Fakt ist, dass Irbesartan auf der Produktionsliste von Zheijang Huahai Pharmaceutical steht, ebenso wie Losartan, Candesartan und Telmisartan. Letzteres sowie Eprosartan besitzen keine Tetrazolgruppe, diese konnte im Fall Valsartan als wahrscheinlichste Ursache für die Entstehung der Verunreinigung verantwortlich gemacht werden. Bei Valsartan soll eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings durch Einsatz des Lösungsmittels N,N-Dimethylformamid (DMF), das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert haben.

Allerdings teilte das chinesische Unternehmen vor etwa zwei Wochen mit, dass es die unterschiedlichen Synthesewege genau analysiert habe und dass aufgrund der unterschiedlichen Prozesse eine Verunreinigung mit NDMA bei den anderen Sartanen ausgeschlossen werden könne. Weitere Rückrufe wurden zu dem Zeitpunkt ausgeschlossen.

Auch das zuständige Regierungspräsidium Darmstadt nennt mit Verweis auf die Datenschutzvorgaben die Wirkstoffquelle nicht. Von Seiten der Behörde ist ebenfalls von einem eigenverantwortlichen Rückruf die Rede, „da nach Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei einem der eingesetzten Wirkstoffhersteller das theoretische Risiko besteht, von der Verunreinigung NDMA betroffen zu sein“, so ein Sprecher. Weiter heißt es: „Wie das BfArM weiter mitgeteilt hat, ist außer Hormosan kein weiterer pharmazeutischer Unternehmer betroffen. Irbesartan Hormosan Chargen der anderen eingesetzten Wirkstoffhersteller sind von dem Rückruf nicht betroffen.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Apo-Discounter: Zweites Standbein in Holland»

Rechenzentren

Averdung verstärkt AvP-Vorstand»

Pharmakonzerne

Neuer OTC-Deutschlandchef bei Sanofi»
Politik

Kammerversammlung Hamburg

Wie macht man eigentlich einen Umsturz?»

Gematik-Personalie

Transparency International kritisiert Spahns Lobbypolitik»

Kabinett

Lambrecht (SPD) soll Justizministerin werden»
Internationales

Apothekerpetition

„Die Bevölkerung steht hinter den Pharmazeuten“»

Kompetenzerweiterungen

Kanada: Apotheker dürfen impfen und verschreiben»

Versandapotheken

Zur Rose: Erwartungen bei Weitem übertroffen»
Pharmazie

Plaque-Psoriasis

AbbVie bringt Skyrizi»

AMK-Meldung

Fehlende Charge: Blasen- und Nierentee ohne Aufdruck»

Koronare Herzkrankheit

Pentalong: 55 Jahre Nitropenta»
Panorama

Novum

Telemedizin in der Kinder- und Jugendpsychiatrie»

WHO

Neue Kategorien für Antibiotika»

Tageseinnahmen gestohlen

Apotheker auf dem Weg zur Bank überfallen»
Apothekenpraxis

Apothekenkooperation

Avie: Klahn geht schon wieder»

Einkaufstourismus Schweiz/Deutschland

Apotheker: Baustelle bremst Grenzeinkäufer»

Hof-Apotheke Jever

Apothekerin rettet ihre PJ-Apotheke»
PTA Live

Wirkstoff.A

„Mein ganzes Leben ist ein Fettnäpfchen“»

PTA Kim singt in Elmshorn

Apothekenkonzert als Danke fürs Team»

Jobwechsel

Reifen statt HV: Von der PTA zur Meister-Vulkaniseurin»
Erkältungs-Tipps

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»

Nicht gut bei Stimme

Beratungstipps bei Heiserkeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Wie Betroffene leiden»

Ernährungsweisen

Mit FODMAP gegen Verdauungsprobleme»

Anatomie des Verdauungstraktes

Die Magenschleimhaut: Ein unterschätztes Gewebe»
Kinderwunsch & Stillzeit

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»

Schwangerschaftsvorsorge

Welche Untersuchungen sind notwendig?»

Allergie

Heuschnupfenmittel in der Schwangerschaft»