AMK-Meldungen

Valsartan: Stada schlägt erneut Alarm APOTHEKE ADHOC, 25.09.2018 14:27 Uhr

Berlin - Der Skandal um Valsartan ist noch immer nicht ausgestanden. Jetzt ruft der Generikakonzern Stada weitere Chargen des Blutdrucksenkers zurück. Grund ist ein „erweitertes Kontrollkonzept“. Die AMK-Meldung des Tages.

Valsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70421
Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 71263V
Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64005
Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64508

Stada hat im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA-spezifischen Analysenmethode in Valsartan-Endprodukten eine leichte Verunreinigung in den genannten Chargen festgestellt. Die NDMA-Menge sei mit einem Durchschnittswert von kleiner als 0,1 ppm äußerst gering, deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen, und nah an der Bestimmungsgrenze dessen, was das Verfahren zur NDMA-Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm).

Stadapharm ruft die betroffenen Chargen vorsorglich zurück. Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und Retouren schriftlich mit Angabe der Kundennummer per Fax unter der Nummer 0800 1006965 anzumelden. Angemeldete Retouren werden durch einen vom Unternehmen beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung sollen die Apotheken die Retourendokumente per Fax erhalten. Die ausgefüllten Dokumente sollen die Apotheken ausgefüllt dem Paket beilegen.

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