Stada: Valsartan-Verunreinigung verschleppt

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Berlin - Der Valsartan-Skandal stellt die Pharmaindustrie vor komplett neue Herausforderungen. Denn die Art und Weise, wie bislang produziert wird, ist nicht auf die Risiken ausgelegt, die von verunreinigten Wirkstoffen ausgehen. Der Generikakonzern Stada musste gestern Ware zurückrufen, die eigentlich sauber war. Trotz GMP-konformer Herstellung fanden sich geringe Mengen N-Nitrosodimethylamin (NMDA) in den Tabletten.

„Kann Spuren von Nüssen enthalten.“ Mit solchen Sätzen sichern sich Hersteller bei Lebensmitteln ab, die in derselben Fabrik hergestellt wurden wie andere, für Allergiker potenziell Produkte. Auch in der Pharmaindustrie werden Produktionsstrecken und Tablettenpressen für unterschiedliche Präparate verwendet. Gelegentlich kommt es daher trotz GMP-konformer Herstellung zu Kreuzkontaminationen und damit verbunden zu Rückrufen.

Dass allerdings auch Verunreinigungen auf der Produktionsstrecke verschleppt werden, ist ein neues Phänomen. Die Stada hatte als einer der Hersteller Anfang Juli verschiedene Chargen Valsartan zurückgerufen, bei denen Wirkstoff des chinesischen Lieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical verarbeitet worden war. Gestern folgte nun ein weiterer Rückruf – was war passiert?

Im Hemofarm-Werk in Serbien waren zwischen Mai 2016 und Anfang 2018 – also vor Bekanntwerden der Verunreinigung – Valsartan-Tabletten hergestellt worden, bei denen der Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) von Zhejiang Huahai verarbeitet wurde. Nach einer Trockenreinigung der Maschinen wurde auf den Wirkstoff eines anderen Lieferanten umgestellt. Dieses Vorgehen ist GMP-konform.

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