Überwachung für Zhejiang Huahai, CEP-Entzug für Aurobindo

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Berlin - Verstärkte Überwachung für Zhejiang Huahai Pharmaceuticals: Der chinesische Hersteller wurde nach Inspektionen der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unter besondere Aufsicht gestellt. Die Untersuchungen hätten Schwachstellen im Qualitätsmanagement ans Licht gebracht, teilt die EMA mit. Aurobindo wiederum darf Irbesartan nicht mehr in die EU liefern.

Am Produktionsstandort Chuannan in der chinesischen kreisfreien Stadt Linhai wurde nicht GMP-konform produziert, teilte die EMA mit. Die Inspektionen ergaben, dass der Lohnhersteller den im Valsartan nachgewiesenen Verunreinigungen nur bedingt nachgegangen sei. In der aktiven Substanz konnte zwei Nitrosamine – N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) – nachgewiesen werden. Andere Wirkstoffe des Herstellers seien bislang nicht betroffen.

Dem chinesischen Lohnhersteller wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund der als krebserregend eingestuften Verunreinigung entzogen. Zhejiang Huahai darf demzufolge kein Valsartan mehr in die EU liefern. Die FDA geht mit dem Hersteller härter ins Gericht und hat für alle Wirkstoffe ein Einfuhrstopp erhoben.

Die EMA hingegen hat als weitere Konsequenz eine strengere Überwachung für Zhejiang Huahai angeordnet. Somit soll die Herstellung alle anderen vor Ort produzierten Wirkstoffe genauer überwacht werden. Der Lohnhersteller produziert etwa 20 verschiedene Arzneistoffe und beansprucht den Status „Pril specialist“ für sich, hat sich also auf ACE-Hemmer spezialisiert. Fünf Sartane – Candesartan, Losartan, Irbesartan, Telmisartan und Valsartan – gehören zum Portfolio.

Die EU-Behörden wollen nun mit erhöhter Häufigkeit die vom Unternehmen durchgeführten Korrekturmaßnahmen kontrollieren und den Standort inspizieren. „Darüber hinaus müssen Zulassungsinhaber für EU-Arzneimittel zusätzliche Tests an allen von Zhejiang Huahai bereitgestellten Wirkstoffen durchführen“, teilt die EMA mit.

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