Valsartan von Mylan verunreinigt

, Uhr
Berlin -

Valsartan-Skandal noch nicht beendet: Mehr als ein Dutzend Hersteller mussten seit Juli Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückrufen. Im September der nächste Schock. Es wurde mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) eine zweite Verunreinigung entdeckt. Die Produkte von Mylan schienen sicher – bis gestern. Eine Übersicht der Rückrufe und einen Kundenflyer zum Thema Valsartan findet ihr als Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien darf nicht mehr zur Herstellung von europäischen Arzneimitteln verwendet werden, meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestern Abend. In einigen Chargen der aktiven Substanz wurden die Verunreinigung NDEA nachgewiesen. Der Wirkstoff wurde im indischen Hyderabad von Mylan produziert.

Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat dem Generikakonzern das Certificate of Suitability (CEP) entzogen und die Verwendung der aktiven Substanz für die Herstellung von Arzneimitteln untersagt. Die nationalen Behörden haben laut EMA mit dem Rückruf der betroffenen Arzneimittel begonnen. Zudem würden weitere Tests durchgeführt um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind bislang keine Rückrufe zu finden. Mylan wird in Kürze Stellung beziehen. Man sei sich der Verantwortung bewusst.

Mylan produziert die aktive Substanz selbst in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel kommen nach eigenen Angaben aus eigener Herstellung in Europa. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema
Mehr Transparenz in der Lieferkette
EMA bekommt Engpass-Datenbank »
EU-Kommission erteilt Zulassung
Vaxneuvance: Pneumokokken-Impfstoff von MSD »
Covid-Impfung künftig in Erkältungssaison
EMA: Dauer-Boostern nicht sinnvoll »
Mehr aus Ressort
Sensitivität und Nachweisdauer
PEI hat Antikörpertests getestet »
Applikationsfertige Formulierung
Comirnaty: Bye bye Rekonstitution »
Weiteres
„Beim Mittagessen ging es nur um Apotheke“
Ein Loblied auf die Apotheke»
Apotheker und Journalist
Werner Hilbig verstorben»
ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick
Fiese Abwerbe-Masche»
„Bestellrückgänge und Stornierungen“
Zu früh aufgetaute Impfstoffe: BMG erklärt Lieferprobleme»
Suspension und Kapseln
Sildenafil in der Pädiatrie»
„Der Betriebsablauf darf nicht gestört werden“
Angestellte abwerben: Das ist nicht erlaubt»
Dosierung, bedenkliche Stoffe, Preis
Retaxgefahr Rezeptur»
Rechtliche und pharmazeutische Aspekte
Grauzone: Abgabe von mehreren OTC-Packungen»