N-Nitrosodiethylamin

Valsartan von Mylan verunreinigt Nadine Tröbitscher, 20.11.2018 15:01 Uhr

Berlin - Valsartan-Skandal noch nicht beendet: Mehr als ein Dutzend Hersteller mussten seit Juli Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückrufen. Im September der nächste Schock. Es wurde mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) eine zweite Verunreinigung entdeckt. Die Produkte von Mylan schienen sicher – bis gestern. Eine Übersicht der Rückrufe und einen Kundenflyer zum Thema Valsartan findet ihr als Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien darf nicht mehr zur Herstellung von europäischen Arzneimitteln verwendet werden, meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestern Abend. In einigen Chargen der aktiven Substanz wurden die Verunreinigung NDEA nachgewiesen. Der Wirkstoff wurde im indischen Hyderabad von Mylan produziert.

Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat dem Generikakonzern das Certificate of Suitability (CEP) entzogen und die Verwendung der aktiven Substanz für die Herstellung von Arzneimitteln untersagt. Die nationalen Behörden haben laut EMA mit dem Rückruf der betroffenen Arzneimittel begonnen. Zudem würden weitere Tests durchgeführt um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind bislang keine Rückrufe zu finden. Mylan wird in Kürze Stellung beziehen. Man sei sich der Verantwortung bewusst.

Mylan produziert die aktive Substanz selbst in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel kommen nach eigenen Angaben aus eigener Herstellung in Europa. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Medizinische Hautpflege

Dermasence bringt Vitop forte Junior»

Gewichtsreduktion

Abnehmkaugummi für Apotheken»

Noweda-Zukunftspakt

Mehr Hefte, mehr Apotheken»
Politik

Staatsdienst

Polizei sucht Ärzte»

Kassenchef Christopher Hermann

AOK: Mr. Rabattvertrag hört auf»

Gleichpreisigkeit

Laumann will nun doch das Rx-Versandverbot»
Internationales

Kein mildes Urteil

Mann bricht dreimal in dieselbe Apotheke ein»

Österreich

Revolte gegen Verbandspräsident Rehak»

Digitalisierung

Österreich: eRezept bis 2022 im ganzen Land»
Pharmazie

Hustenmittel

Ruhen der Zulassung von Fenspirid»

Schlankheitsmittel

Sibutramin: Keine Studien, keine Zulassung»

Prostatakrebs

Darolutamid: Bayer legt positive Daten vor»
Panorama

Urlauber willkommen

Schlafen in der Apothekerwohnung»

Nachtdienstgedanken

„Sie haben doch gerade sowieso nichts zu tun“»

Jubiläumsaktion

Würfel Deinen Rabatt doch selbst!»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Sicherheits-Merkmal für Apotheken»

Warenwirtschaft

Securpharm in der Lochkarten-Apotheke»

Arzneimittel oder Lebensmittel?

Melatonin: Rechtslage ungewiss»
PTA Live

Völker-Schule Osnabrück

PTA-Erfolgsquote: 100 Prozent bestanden»

LABOR-Download

Arbeitshilfe: Wechselwirkungen mit Lebensmitteln»

LABOR-Debatte

Valentinstag: Auch in den Apotheken?»
Erkältungs-Tipps

Aromatherapie

Ätherische Öle bei Erkältung»

Erkältung

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Erkältungstipps aus dem Nahen Osten

Gesund werden mit Ölziehen, Nasya und Yoga?»