N-Nitrosodiethylamin

Valsartan von Mylan verunreinigt Nadine Tröbitscher, 20.11.2018 15:01 Uhr

Berlin - Valsartan-Skandal noch nicht beendet: Mehr als ein Dutzend Hersteller mussten seit Juli Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückrufen. Im September der nächste Schock. Es wurde mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) eine zweite Verunreinigung entdeckt. Die Produkte von Mylan schienen sicher – bis gestern. Eine Übersicht der Rückrufe und einen Kundenflyer zum Thema Valsartan findet ihr als Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien darf nicht mehr zur Herstellung von europäischen Arzneimitteln verwendet werden, meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestern Abend. In einigen Chargen der aktiven Substanz wurden die Verunreinigung NDEA nachgewiesen. Der Wirkstoff wurde im indischen Hyderabad von Mylan produziert.

Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat dem Generikakonzern das Certificate of Suitability (CEP) entzogen und die Verwendung der aktiven Substanz für die Herstellung von Arzneimitteln untersagt. Die nationalen Behörden haben laut EMA mit dem Rückruf der betroffenen Arzneimittel begonnen. Zudem würden weitere Tests durchgeführt um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind bislang keine Rückrufe zu finden. Mylan wird in Kürze Stellung beziehen. Man sei sich der Verantwortung bewusst.

Mylan produziert die aktive Substanz selbst in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel kommen nach eigenen Angaben aus eigener Herstellung in Europa. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Apothekenkosmetik

Neue Produkte: Avène stockt auf»

Versandapotheken

Oberhänsli: Verbot hat keine Chance – Boni für alle!»

Apotheker wollen Versender stoppen

Werbung und Rabatte: Shop-Apotheke vor dem EuGH»
Politik

Einkommenssteuer

Ab 2021 Soli weg: PTA und Apotheker sparen Steuern  »

Stellungnahme

ABDA: Über 300 Millionen Euro für neue Dienstleistungen»

Digitalisierung

eRezept & Co: Warum Deutschland hinterherhängt»
Internationales

Schweiz

Apotheker statt Arzt – senkt Kassenbeitrag»

Österreich

Lieferengpässe: Defekt-Alarm für Ärzte»

Österreich

„Marktferne Elemente“: Ärzte ätzen gegen Apotheken»
Pharmazie

Idiopatische Skoliose

Erstes Haltesystem für Kinder zugelassen»

Hypoglykämien

FDA genehmigt erstes Glucagon-Nasenpulver»

Rückruf

Caelo: Kamillenblüten müssen Retour»
Panorama

Polizeifahndung

Bewaffneter Raubüberfall auf Apotheke»

Privatrente

Signal Iduna: Keine Lebensbescheinigung vom Apotheker»

Brandenburg

74 Anträge für Landärzte-Stipendium»
Apothekenpraxis

Ritalin-Arzt fällt bei Apotheken-Kontrolle auf

Aufsicht darf Patientenakten lesen»

Zukunft Vor-Ort-Apotheke

Studentin: Sorge, als Chefin nur Kauffrau zu sein»

Mecklenburg-Vorpommern

Fortbildungspflicht mit Optimierungsbedarf»
PTA Live

LABOR-Debatte

Arbeiten in mehreren Apotheke: Pro und Contra?»

Schutz vor Plagegeistern

Fresh-up: Repellentien»

Ausbildung

Rezeptur-Premiere für chinesische PTA-Schüler»
Erkältungs-Tipps

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»

Urlaubszeit

Erkältung im Flugzeug»

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Magenverstimmung: Kurze Dauer, vielfältige Ursachen»

Magen-Darm-Erkrankungen

Rotaviren: Gefahr für Kleinkinder»

Spezielle Nahrungsmittel

Kefir – kaukasischer Zaubertrank»
Kinderwunsch & Stillzeit

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»

Schwangerschaft

Das dritte Trimester: Positionswechsel und Gewichtszunahme»

Schwangerschaft

Das zweite Trimester: Von der Lanugobehaarung bis zum Surfactant»