FDA: „Warning Letter“ für Mylan

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Berlin - Keine gute Woche für Mylan. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Warnschreiben an den Generikakonzern verschickt. Vom 19. März bis 12. April hatten Gutachter eine Fabrik in Morgantown in West Virginia inspiziert, in der Arzneimittel für den US-Markt produziert werden. Dabei wurden signifikante Verstöße gegen die geltenden GMP-Regeln für Fertigarzneimittel dokumentiert.

Die Kontrolleure der FDA bemängeln vor allem die Hygienezustände in Morgantown. „Ihr Unternehmen hat es versäumt, die Geräte in angemessenen Abständen zu reinigen, zu warten und entsprechend des hergestellten Arzneimittels zu desinfizieren oder zu sterilisieren“, teilt die Behörde mit. Dies berge die Gefahr von Verunreinigungen und könne Sicherheit, Identität, Qualität und Unbedenklichkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Die Kontrolleure berichten über „viele wiederkehrende Vorfälle“, bei denen Mitarbeiter Geräte als sauber eingestuft hatten, die jedoch noch mit sichtbaren Arzneimittelrückständen verunreinigt waren.

Die Behörde bezieht sich auf eine von Mylan eröffnete Untersuchung aus dem Januar. Ein Techniker hatte auf der Verkapselungsmaschine sichtbare Rückstände von Nitrofurantoin – ein gelbes Pulver – bemerkt, nachdem bereits Verapamil-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung – ein weißes Pulver – gefertigt wurden. Und dies, obwohl die Maschine zwischen den einzelnen Chargen in verschiedenen Stärken mehrmals gereinigt und Sichtprüfungen durchgeführt wurden.

„Das Reinigungsprogramm war unzureichend“, so die Kontrolleure. Somit bestehe ein erhebliches Risiko für eine Kreuzkontamination mit Nitrofurantoin. Mylan wird vorgeworfen, die in den Validierungs- und Verifizierungsprotokollen verwendeten Reinigungsverfahren nicht immer dokumentiert zu haben. Es wurden nicht immer angemessene Validierungs- oder Verifizierungsstudien durchgeführt, wenn ein neuer Wirkstoff mit hohem Risiko – wie schwer zu reinigen, wenig löslich – in den Herstellungsprozess eingeführt wurde. Ergebnisse aus ersten Abwischtests nach der Oberflächenreinigung sollen zum Teil nicht berücksichtigt worden sein und stattdessen nach erneuter Reinigung oder von einer anderen Stelle durchgeführt worden sein.

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