FDA-Zulassung

Aemcolo: Rifamycin gegen Reisediarrhö APOTHEKE ADHOC, 29.11.2018 09:30 Uhr

Berlin - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich die Zulassung für das Antibiotikum Aemcolo (Rifamycin, Cosmo Technologies) erteilt. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Reisediarrhoe bestimmt, die durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) verursacht wird und nicht zeitgleich mit Fieber oder Blut im Stuhl auftritt.

Reisedurchfall ist die häufigste Reisekrankheit, von der jedes Jahr schätzungsweise 10 bis 40 Prozent der Reisenden weltweit betroffen sind. Er ist definiert durch drei oder mehr unformierte Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden bei einer reisenden Person. Der Durchfall wird durch eine Vielzahl von Krankheitserregern in Bakterien und Lebensmitteln verursacht. Die Ziele mit dem höchsten Risiko befinden sich in den meisten Teilen Asiens sowie im Nahen Osten, in Afrika, Mexiko und in Mittel- und Südamerika.

In den Staaten kann nun für die Therapie des Reisedurchfalls auch Aemcolo eingesetzt werden. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie bei 264 Erwachsenen mit Reisedurchfall in Guatemala und Mexiko nachgewiesen, wie die FDA berichtet. Es zeigte sich, dass Aemcolo im Vergleich zu Placebo die Symptome von Reisedurchfall signifikant reduzierte.

Die Sicherheit wurde bei 619 Erwachsenen mit Reisediarrhö in zwei kontrollierten klinischen Studien bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments waren Kopfschmerzen und Verstopfung. Bei Patienten, deren Durchfall von blutigen Stuhlgängen geprägt ist und/oder die Fieber haben, sollten das Präparat nicht anwenden. Das Gleiche gilt auch Durchfälle, die durch andere Krankheitserregern hervorgerufen wurden.

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