Verunreinigung

Valsartan Mylan: Das sind die Rückrufe Nadine Tröbitscher, 23.11.2018 13:09 Uhr

Berlin - Mylan ruft vorsorglich und eigenverantwortlich diverse Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel zurück. In der aktiven Substanz aus den Laboratorien des Generikakonzerns in Indien wurde das Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in Spuren nachgewiesen. Der Rückruf erfolge als Vorsichtsmaßnahme im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde.

Diese Arzneimittel müssen zurück:

  • Valsartan dura 40, 80, 160 und 320 mg Filmtabletten in allen Chargen und Packungsgrößen
  • Valsartan/HCT Mylan 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg, 320 /12,5mg in allen Chargen und Packungsgrößen
  • Valsartan/HCT Mylan 160/ 25 mg, 320/ 25mg in allen Chargen und Packungsgrößen

Die Packungen sollen an den Großhandel im Zeitraum vom 29. November bis 17. Januar zurückgeschickt werden.

Die Messergebnisse liegen aktuell noch nicht vor, sowohl das Regierungspräsidium Darmstadt als auch der Hersteller selbst lassen die Präparate derzeit in Laboren prüfen. Bereits jetzt steht aber fest, dass verschiedene Proben innerhalb der Spezifikation liegen, dass es aber einige Ausreißer gibt. Vorsorglich hat sich der Hersteller daher zum Rückruf entschlossen. Aufgrund der internationalen Abstimmung hätte die Entscheidung sich sonst auf die kommende Woche verzögert. Von einer Patientengefährdung ist derzeit nicht auszugehen.

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hatte Valsartan-haltige Arzneimittel untersucht, die in der Schweiz auf dem Markt sind, und das Nitrosamin in einem Präparat von Mepha entdeckt. Drei Chargen mussten zurück. Der zu Teva gehörende Hersteller hatte die aktive Substanz aus der indischen Produktionsstätte von Mylan bezogen. Im Anschluss wurden die anderen Arzneimittelbehörden informiert.

Eine aktuelle Übersicht der Valsartan-Rückrufe und der Irbesartan-Rückrufe gibt's hier sowie einen Kundenflyer zum Thema Valsartan als Download.

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