N-Nitrosodimethylamin

Nächster Rückruf: Irbesartan verunreinigt APOTHEKE ADHOC, 26.07.2018 16:24 Uhr

Berlin - Weiteres Sartan zurückgerufen: Nach der Rückrufwelle um Valsartan kommt womöglich eine weitere ins Rollen. Nun muss auch Irbesartan zurück. Betroffen sind einzelne Stärken und Chargen von Hormosan.

Irbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, diverse Chargen
Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B: H602847

Irbesartan möglicherweise verunreinigt: Hormosan kann nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausschließen, dass die Irbesartan-haltigen Arzneimittel zu 150 mg und 300 mg in einzelnen Chargen produktionsbedingt mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind.

Betroffen sind:

  • Irbesartan-Hormosan 150 mg zu 28, 56 und 98 Filmtabletten, in den Chargen H503986, H504180, H504180A, H504180B und H603064
  • Irbesartan-Hormosan 300 mg zu 98 Filmtabletten in der Charge H602847

Der Rückruf erfolge eigenverantwortlich und zum vorbeugenden Patientenschutz. Bislang sei nicht bekannt, ob und in welchen Mengen die Verunreinigung in dem eingesetzten Wirkstoff und in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Aktuell sei von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Lagerbestände an folgende Adresse zu schicken: Transoflex Logistic Service GmbH, Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH, Industriegebiet Süd A 12, 63755 Alzenau.

Andere Chargen in den Stärken 75, 150 und 300 mg sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Der AMK liegen derzeit keine weiteren Rückrufe Irbesartan-haltiger Arzneimittel vor.

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