Das unternehmen die Behörden

Valsartan: Zwei Wochen danach APOTHEKE ADHOC, 18.07.2018 12:54 Uhr

Berlin - Verunsicherte Kunden und volle Quarantäneboxen bestimmten das Bild der vergangenen zwei Wochen in den Apotheken. Ursache war die Rückrufwelle diverser Valsartan-haltiger Arzneimittel. Während man in den Apotheken auf schnelle Aufklärung und Fakten hofft, halten sich die Behörden bedeckt. Viel Neues haben diese nicht zu berichten, es sei immer noch zu früh, heißt es in der aktuellen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

„Es ist immer noch zu früh, um Informationen über das langfristige Risiko zu liefern, das N-Nitrosodimethylamin (NDMA) für Patienten darstellt“, teilt das BfArM mit. NDMA ist die Verunreinigung, die im vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan nachgewiesen wurde. Die Substanz wird für den Menschen als möglicherweise krebserregend eingestuft.

Im Zuge dessen erfolgte ein chargenbezogener Rückruf. Binnen kurzer Zeit wurden in 22 Ländern – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain – etwa 2300 Chargen aus dem Verkehr gezogen. Hierzulande haben mehr als ein Dutzend Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Nicht betroffen sind Novartis, TAD, Aurobindo und Mylan dura.

Die US-Arzneimittelagentur reagierte erst Tage später, nachdem der Rückruf in Deutschland bereits als abgeschlossen galt. Inzwischen sollten alle betroffenen Arzneimittel hierzulande nicht mehr erhältlich sein. Teva meldet für die USA 80 betroffene Chargen, die unter dem Label Actavis vertreiben werden – Monopräparte seien in 29 Chargen betroffen, die restlichen 51 entfallen auf Kombinationen mit Hydrochlorothiazid. Dem Unternehmen lägen bislang keine Berichte zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Rückruf vor.

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