Rückrufwelle

Valsartan beschäftigt Politik

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Berlin -

Zum Thema Valsartan sind verschiedene Fragen offen. Zumindest eine will Kordula Schulz-Asche, Gesundheitsexpertin der Grünen, schnell beantwortet haben. Weitere sollen folgen.

In einer schriftlichen Frage will Schulz-Asche wissen: „Wie beurteilt die Bundesregierung die gesundheitliche Gefährdung und welche Kenntnisse hat sie über das Ausmaß der Patienten, welche möglicherweise krebserregende Valsartan-haltige Medikamente eingenommen haben und welche staatliche Institutionen sieht die Bundesregierung in der Zuständigkeit zur Aufklärung dieser Fragen?“

Jedes Mitglied des Bundestages darf monatlich bis zu vier Fragen zur schriftlichen Beantwortung an die Bundesregierung richten. Eine Antwort soll es bereits eine Woche nach Eingang der schriftlichen Frage beim Bundeskanzleramt geben. Bei dieser einen Frage der Grünen zur Valsartan-Rückrufwelle soll es nicht bleiben. „Weitere Fragen, insbesondere wie es zu dem Skandal kommen konnte, werden folgen“, teilt Schulz-Asche mit.

Der EU-weite chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel ist hierzulande inzwischen weitgehend abgeschlossen. Mehr als ein Dutzend Unternehmen haben ihre Arzneimittel zurückgerufen. Betroffen sind Präparate, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Der Ausgangsstoff für die Fertigarzneimittel ist mit dem möglicherweise krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt. Aufgefallen ist der Qualitätsmangel im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den chinesischen Wirkstoffhersteller selbst. Ursache sei eine Umstellung des Herstellungsprozesses. Diese erfolgte bereits im Jahr 2012. Ob und wieviel NDMA im Endprodukt enthalten ist, war bislang nicht bekannt.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilen einige Zulassungsinhaber nun mit, dass es „von ihnen als wahrscheinlich angesehen werde, dass NDMA auch im Fertigarzneimittel mit Wirkstoffen von diesem Hersteller enthalten sein könnte“. Da die erforderliche Analytik jedoch sehr komplex sei, lägen zum aktuellen Zeitpunkt noch keine gesicherten Erkenntnisse dazu vor.

Laut Behörde gilt weiterhin, „dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung“. „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.“ Zudem rät das BfArM, die Patienten auf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel umzustellen. Einen Rückruf auf Patientenebene wird es nicht geben.

Einige vom Rückruf betroffene Hersteller haben bereits Lieferengpässe für die Valsartan-haltigen Arzneimittel gemeldet. Teva will die Präparate von AbZ, CT und Ratiopharm voraussichtlich ab Oktober wieder liefern. Gleiches meldete Aliud. Anders sieht es bei Hexal aus; in Holzkirchen nennt man Juli 2019 als möglichen Liefertermin und verweist auf das Original von Novartis. Valsartan Basics comp. soll voraussichtlich zum Jahreswechsel wieder verfügbar sein.

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