Verunreinigung

USA: Valsartan von Teva muss zurück

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Berlin -

Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel nun auch in den USA: Nachdem sich die US-Arzneimittelagentur FDA am Anfang der vergangene Woche nicht zur Entscheidung der Europäischen Arzneimittel äußern wollte und keinen Bedarf für einen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel sah, änderte sich das Bild. Am Freitag startete in den USA ein freiwilliger Rückruf einzelner Arzneimittel.

Valsartan-haltige Arzneimittel wurden bislang in 22 Ländern zurückgerufen – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain – es sollen 2300 Chargen betroffen sein. Ursache ist die Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als möglicherweise krebserregend eingestuft wird. Das „unerwartete“ Auftreten der Verunreinigung sei vermutlich auf eine Änderung im Herstellungsprozess zurückzuführen, schreibt die FDA.

Die Gesundheitsbehörde prüfe derzeit die in den zurückgerufenen Arzneimitteln enthaltene NDMA-Konzentration. Anhand der Untersuchungsergebnisse könne das Risiko für die Patienten beurteilt werden. Die Analysen sollen außerdem zeigen, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um zukünftig die Verunreinigung zu reduzieren oder zu eliminieren.

Vom Rückruf betroffen sind die Valsartan-Monopräparte von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva, sowie die Kombinationspräparte mit Hydrochlorothiazid von Solco Healthcare und Teva. „Wir haben die in den USA verfügbaren Valsartan-haltigen Arzneimittel sorgfältig untersucht und festgestellt, dass die Präparate der genannten Unternehmen nicht den Sicherheitsstandards entsprechen“, sagt Janet Woodcock, Direktorin Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.

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