Verunreinigung

USA: Valsartan von Teva muss zurück APOTHEKE ADHOC, 16.07.2018 13:36 Uhr

Berlin - Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel nun auch in den USA: Nachdem sich die US-Arzneimittelagentur FDA am Anfang der vergangene Woche nicht zur Entscheidung der Europäischen Arzneimittel äußern wollte und keinen Bedarf für einen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel sah, änderte sich das Bild. Am Freitag startete in den USA ein freiwilliger Rückruf einzelner Arzneimittel.

Valsartan-haltige Arzneimittel wurden bislang in 22 Ländern zurückgerufen – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain – es sollen 2300 Chargen betroffen sein. Ursache ist die Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als möglicherweise krebserregend eingestuft wird. Das „unerwartete“ Auftreten der Verunreinigung sei vermutlich auf eine Änderung im Herstellungsprozess zurückzuführen, schreibt die FDA.

Die Gesundheitsbehörde prüfe derzeit die in den zurückgerufenen Arzneimitteln enthaltene NDMA-Konzentration. Anhand der Untersuchungsergebnisse könne das Risiko für die Patienten beurteilt werden. Die Analysen sollen außerdem zeigen, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um zukünftig die Verunreinigung zu reduzieren oder zu eliminieren.

Vom Rückruf betroffen sind die Valsartan-Monopräparte von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva, sowie die Kombinationspräparte mit Hydrochlorothiazid von Solco Healthcare und Teva. „Wir haben die in den USA verfügbaren Valsartan-haltigen Arzneimittel sorgfältig untersucht und festgestellt, dass die Präparate der genannten Unternehmen nicht den Sicherheitsstandards entsprechen“, sagt Janet Woodcock, Direktorin Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Lippenherpes

Ilon: Mikroalgen als Herpesschutz»

Arzneimittellagerung

Sensorist: Temperaturkontrolle digital»

Pharmaunternehmen

Glyphosat-Prozesse: Bayer-Chef verteidigt Monsanto-Übernahme»
Politik

Masern

Impfpflicht-Vorstoß: Grüne skeptisch»

Krankenkassen

Spahn will mehr GKV-Wettbewerb»

Protestmarsch

Video zur Apothekerdemo»
Internationales

CBD-Produkte

CVS steigt ins Cannabis-Geschäft ein»

Erfolg mit E-Rezept

Tschechien: Ministerium will Rx-Versand zulassen»

USA

Apothekenkette Shopko ist am Ende»
Pharmazie

Rhinologika

Neue Zusammensetzung für Otriven»

Lob für Studien zu Onpattro

G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe»

Aducanumab gegen Alzheimer

Studie abgebrochen: Hoffnungsträger erreicht Ziele nicht»
Panorama

Apotheken-Konzerte

PTA Kim on Tour: Das sind die Gewinner-Apotheken»

Alternativmedizin

Drei Tote: Heilpraktiker vor Gericht»

Nachtdienstgedanken

Gute Doku, schlechte Doku»
Apothekenpraxis

Verfahren um Berufsverbot

Die Würde des Apothekers»

Klosterfrau

Nonne, Konsul und Melissengeist»

OTC-Hersteller

Ex-Hexal-CEO wird Klosterfrau-Chef – Geschäftsführung ausgetauscht»
PTA Live

Social Media

Gehe schult PTA zu Influencern»

PTA IN LOVE auf der Interpharm

Liebe auf den ersten Blick»

Pharmazie bei den Streitkräften

Bundeswehr kennt keinen PTA-Mangel»
Erkältungs-Tipps

Erkältung

Fließschnupfen vs. Stockschnupfen»

Verwechslungsgefahr

Grippe oder Erkältung?»

Kleine Pflanzenkunde: Kampferbaum

Wissenswertes über Campher»