Verunreinigtes Valsartan

Kein Rückruf auf Patientenebene Nadine Tröbitscher, 12.07.2018 10:19 Uhr

Berlin - Eine Woche ist es nun her, dass die Rückrufwelle für Valsartan ins Rollen kam. Ihren höchsten Punkt hat sie scheinbar überschritten, denn der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegen derzeit „keine weiteren Chargenrückrufe anderer Zulassungsinhaber Valsartan-haltiger Arzneimittel vor“. Das Thema ebbt ab, bis die zuständigen Behörden und Hersteller erste Ergebnisse liefern. Patienten sollen weiterhin nicht informiert werden.

Valsartan-haltige Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde, sind vom Rückruf betroffen. Ursache ist laut AMK eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Ein Wechsel des Herstellungsprozesses im Juli 2012 könnte die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation WHO als möglicherweise krebserregend eingestufte Verunreinigung hervorgerufen haben.

Nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko. Die Rückrufe erfolgen daher vorsorglich. Laut AMK ist ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene derzeit nicht vorgesehen. Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat absetzen, das damit verbundene gesundheitliche Risiko sei größer als bei Einnahme der zurückgerufenen Arzneimittel. Patienten könnten auch dosisäquivalent auf ein anderes Sartan umgestellt werden, schreibt die AMK, jedoch könne eine diesbezügliche Empfehlung derzeit nicht gegeben werden. Eine Liste der nicht betroffenen Fertigarzneimittel werde nicht veröffentlicht: „Nach Abschluss aller Rückrufe sollte sich diese im Umkehrschluss ergeben.“

Man erwarte in Kürze die Ergebnisse umfangreicher analytischer Aufklärungen. Zuständig seien das European Directorate of the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) in Bezug auf den Wirkstoff und die Hersteller in Bezug auf das Fertigarzneimittel. Die Prüfungen sollen unter anderem ergeben, ob beziehungsweise wie viel NDMA im Fertigarzneimittel enthalten ist.

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