Rückruf

ZL weist NDMA in Valsartan-Tabletten nach APOTHEKE ADHOC, 25.07.2018 16:40 Uhr

Berlin - Und es ist doch drin: Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat in den zurückgerufenen Valsartan-haltigen Arzneimitteln die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Somit ist nicht nur der Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zheijang Huahai Pharmaceutical, sondern auch das Fertigarzneimittel verunreinigt.

Zum Zeitpunkt des Rückrufes vor etwa drei Wochen war nicht klar, ob und wie viel NDMA im Endprodukt enthalten ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) riet Patienten die Arzneimittel weiter einzunehmen, denn es „besteht bei dieser Verunreinigung kein unmittelbares Risiko“. Das ZL hat stichprobenartig die zurückgerufenen Ware verschiedener Hersteller auf NDMA untersucht und wurde fündig.

Die verschiedenen Präparate enthalten zwischen 3,7 und 22 µg NDMA pro Tablette. Die Untersuchung des ZL bestätigt, dass die Arzneimittel von TAD, Mylan dura, Aurobindo und Novartis nicht von der Verunreinigung betroffen sind. Hingegen konnte in den Arzneimitteln von Heumann, CT, 1A Pharma/Hexal, Stada und Zentiva NDMA nachgewiesen werden.

Das ZL habe aus eigener Initiative mit der stichprobenartigen Untersuchung begonnen, berichtet Professorin Mona Abdel-Tawab. „Es war im Interesse des ZL, Klarheit zu schaffen, wie viel NDMA im Fertigarzneimittel enthalten ist. Vor etwa drei Wochen haben wir das GCMS-Nachweisverfahren implementiert und validiert.“ Dennoch ist das Ergebnis laut Tawab nicht repräsentativ, denn es handele sich lediglich um Stichproben und es lasse sich nicht automatisch auf alle Arzneimittel übertragen. Man müsse berücksichtigen, dass auch der Wirkstoff selbst in den einzelnen Chargen einen unterschiedlichen Gehalt an NDMA vorweisen kann.

NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden. Die Substanz methyliert die DNA-Basen Guanin und Adenin und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen. Einen Grenzwert für die Verunreinigung gibt es nicht.

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