FDA-Inspektion

Valsartan-Skandal: „Geister-Peaks“ bei Lohnhersteller APOTHEKE ADHOC, 15.08.2018 09:37 Uhr

Berlin - Zhejiang Huahai Pharmaceutical sorgte für den Arzneimittelskandal des Sommers. Weltweit wurden Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen, deren aktive Substanz (API) vom chinesischen Lohnhersteller geliefert wurde und die mit dem als möglicherweise krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist. Die US-Arzneimittelagentur FDA hatte den Hersteller mehrfach inspiziert und zwei Berichte aus 2016 und 2017 veröffentlicht. Schon damals waren Missstände ersichtlich.

Um welche Wirkstoffe es sich bei der Überprüfung handelt, ist unklar, da die entsprechenden Stellen in den Protokollen von der FDA geschwärzt wurden. Dennoch zeigen sie einige Missstände beim chinesischen Unternehmen auf.

Vom 14. bis 18. November 2016 waren zwei Inspekteure der FDA in China. Sie kontrollierten das Werk von Zhejiang Huahai Pharmaceutical in der Xunqiao-Street in Linhai. Die Kontrolleure dokumentierten vier Überwachungen und Beobachtungen. Schon nach dem ersten Besuch war klar: „Schriftliche Vorgaben, die erarbeitet wurden, um Kontaminationen des Wirkstoffes, der angeblich steril ist, zu verhindern, werden nicht eingehalten.“ Unterbrechungen des Produktionsprozesses würden nicht definiert und im Herstellungsprotokoll der Charge nicht dokumentiert.

Das Dokument zeigt einen weiteren Missstand auf. Laut den FDA-Inspektoren wurde es versäumt, Laborkontrollen einzuführen, die „wissenschaftlich fundierte und geeignete Spezifikationen, Standards, Stichprobenplan und Testverfahren enthalten, um zu gewährleisten, dass die Arzneistoffe den angemessenen Standards hinsichtlich Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen“. Die Überwachung ergab außerdem, dass die Reinigung und Desinfektion der Geräte in den Herstellungsräumen nur unzureichend gesichert sei. Mitarbeiter hätten den Reinraum nicht vorschriftsgemäß gereinigt. Zum Wischen werde ein Eimer mit Water for Injection (WFI) genutzt. Der Wischmopp würde wieder in das Wasser gestellt und anschließend zweimal verwendet.

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