FDA-Inspektion

Valsartan-Skandal: „Geister-Peaks“ bei Lohnhersteller APOTHEKE ADHOC, 15.08.2018 09:37 Uhr

Berlin - Zhejiang Huahai Pharmaceutical sorgte für den Arzneimittelskandal des Sommers. Weltweit wurden Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen, deren aktive Substanz (API) vom chinesischen Lohnhersteller geliefert wurde und die mit dem als möglicherweise krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist. Die US-Arzneimittelagentur FDA hatte den Hersteller mehrfach inspiziert und zwei Berichte aus 2016 und 2017 veröffentlicht. Schon damals waren Missstände ersichtlich.

Um welche Wirkstoffe es sich bei der Überprüfung handelt, ist unklar, da die entsprechenden Stellen in den Protokollen von der FDA geschwärzt wurden. Dennoch zeigen sie einige Missstände beim chinesischen Unternehmen auf.

Vom 14. bis 18. November 2016 waren zwei Inspekteure der FDA in China. Sie kontrollierten das Werk von Zhejiang Huahai Pharmaceutical in der Xunqiao-Street in Linhai. Die Kontrolleure dokumentierten vier Überwachungen und Beobachtungen. Schon nach dem ersten Besuch war klar: „Schriftliche Vorgaben, die erarbeitet wurden, um Kontaminationen des Wirkstoffes, der angeblich steril ist, zu verhindern, werden nicht eingehalten.“ Unterbrechungen des Produktionsprozesses würden nicht definiert und im Herstellungsprotokoll der Charge nicht dokumentiert.

Das Dokument zeigt einen weiteren Missstand auf. Laut den FDA-Inspektoren wurde es versäumt, Laborkontrollen einzuführen, die „wissenschaftlich fundierte und geeignete Spezifikationen, Standards, Stichprobenplan und Testverfahren enthalten, um zu gewährleisten, dass die Arzneistoffe den angemessenen Standards hinsichtlich Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen“. Die Überwachung ergab außerdem, dass die Reinigung und Desinfektion der Geräte in den Herstellungsräumen nur unzureichend gesichert sei. Mitarbeiter hätten den Reinraum nicht vorschriftsgemäß gereinigt. Zum Wischen werde ein Eimer mit Water for Injection (WFI) genutzt. Der Wischmopp würde wieder in das Wasser gestellt und anschließend zweimal verwendet.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Vermögensplanung

Apobank kümmert sich um Geld und Rendite»

Großhändler

Schinnenburg zu Gast bei Gehe»

10 Millionen Euro

Apo-Discounter: Investor übernimmt Mehrheit»
Politik

Kammerpräsident einstimmig wiedergewählt

Alle für Friedemann Schmidt»

Brandenburg

Karawanskij will Krankenhäuser zu Gesundheitszentren ausbauen»

Versichertengelder

Werbung: Was dürfen Krankenkassen?»
Internationales

Apothekerpetition

„Die Bevölkerung steht hinter den Pharmazeuten“»

Kompetenzerweiterungen

Kanada: Apotheker dürfen impfen und verschreiben»

Versandapotheken

Zur Rose: Erwartungen bei Weitem übertroffen»
Pharmazie

Krebsmedikamente

Trastuzumab: Biosimilar aus China»

Blutkrebsmedikament

Tafasitamab/Lenalidomid gegen B-Zell-Lymphom»

Psoriasis-Arthritis

Studie: Taltz besser als Humira»
Panorama

Nachwuchsförderung

Pharmaziestudenten erhalten Carl-Friedrich-Mohr-Preis»

Saarland

Assistenzarzt soll Kinder an Uni-Klinik sexuell missbraucht haben»

Medikationsfehler

Häusliche Pflege: Die Angst vor dem Pillengeben»
Apothekenpraxis

„Nie mehr unvorbereitet in die Apotheke“

Warentest: Jedes vierte OTC-Medikament fällt durch»

Beratung rettet Leben

„Dann kann nur die Apotheke vor Ort helfen“»

Nachfolger gesucht

Praxis vor dem Aus – Apothekerin ist schockiert»
PTA Live

Anja Alchemilla

Die Schwierigkeiten der Rückkehr in den PTA-Beruf»

Burn-Out in der Filmbranche 

„In der Apotheke gibt es keine Ellbogenmentalität“»

Gesangswettbewerb

Revoice of Pharmacy: Das könnt ihr auch!»
Erkältungs-Tipps

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»

Nicht gut bei Stimme

Beratungstipps bei Heiserkeit»
Magen-Darm & Co.

Angepasstes Bakterium

Volkskrankheit: Helicobacter-Infektion»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Wie Betroffene leiden»

Ernährungsweisen

Mit FODMAP gegen Verdauungsprobleme»
Kinderwunsch & Stillzeit

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»

Schwangerschaftsvorsorge

Welche Untersuchungen sind notwendig?»

Allergie

Heuschnupfenmittel in der Schwangerschaft»