NDEA-Kontamination

EMA: Valsartan schon vor 2012 verunreinigt

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Berlin -

Der Valsartan-Skandal weitet sich aus. Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) ist das Krebsrisiko aufgrund der Belastung mit N-Nitrosdimethylamin (NDMA) zwar gering. Doch nun wurde die verwandte Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen. Und die sei schon vor 2012 enthalten gewesen. Die Behörde will weitere Informationen liefern.

Neben NDMA untersuche die EMA im Zusammenhang mit Valsartan das potentielle toxikologische Risiko eines weiteren Nitrosamins. Es handelt sich um NDEA, das bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 in der aktiven Substanz des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurde. Beide Substanzen werden für den Menschen als potentiell kanzerogen eingestuft. „Die Daten zur NDEA-Belastung sind derzeit sehr begrenzt, die EMA wird weitere Informationen zusammentragen, ob der neue Nachweis die Risikobewertung beeinflusst.“

Der Schwerpunkt der Untersuchungen der EMA liegen auf Arzneimitteln, deren Wirkstoff aus der Produktion von Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianya stammt, denn für beide Hersteller wurden inakzeptable NDMA-Werte in der aktiven Substanz nachgewiesen und bestätigt. Die EU-Behörden führen nun Inspektionen der Produktionsstätten beider Unternehmen in China durch und sollen die Ergebnisse prüfen. Beide Hersteller sind nicht mehr berechtigt, Valsartan für die EU herzustellen und zu vertreiben.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.

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