Valsartan-Skandal

NDMA: Schweizer Sartane sind unbedenklich APOTHEKE ADHOC, 10.11.2018 08:37 Uhr

Berlin - Seit Juni prüft das offizielle Swissmedic-Labor (OMCL) Sartane auf die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Für derzeit auf dem Markt befindliche Wirkstoffe der Gruppe der Sartane gibt die Schweizer Arzneimittelbehörde Entwarnung. Die erhältlichen Arzneimittel entsprechen bezüglich dem Nitrosamin den Anforderungen. Dennoch werden die Untersuchungen fortgesetzt.

Der Sommer wurde vom Skandal um verunreinigte Valsartan-haltige Arzneimittel überschattet. Betroffen waren Präparate, deren aktive Substanz aus der Produktion des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammte. Nach dem Bekanntwerden folgte im Juli eine weltweite Rückrufwelle.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Arzneimittelagentur FDA hatten Präparate der betroffenen Chargen auf NDMA untersucht und eine erste Risikobewertung abgegeben. Auch die Schweizer Behörde hat reagiert und entsprechende Tests durchgeführt. Swissmedic hatte außerdem vorsorglich auch Arzneimittel mit Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan auf unzulässige Mengen NDMA untersuchen lassen. So soll ausgeschlossen werden, dass die durch eine Umstellung der Produktion angefallene Verunreinigung in den Schweizer Fertigarzneimitteln enthalten ist.

Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan verfügen über ein spezifisches Ringsystem – einen Tetrazol-Ring –, bei dessen Synthese abhängig vom Herstellungsverfahren Verunreinigungen mit Nitrosaminen entstehen können. Bei den Sartanen Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan fehlt dieses Ringsystem, daher kann die Entstehung von Nitroaminen bei deren Synthese ausgeschlossen werden.

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