Arzneimittelaufsicht

Valsartan: AMG-Novelle noch im November Lothar Klein, 08.11.2018 15:07 Uhr

Berlin - Als Folge des Valsartan- und Lunapharm-Skandals hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bereits eine Überprüfung der Arzneimittelaufsicht angekündigt. Noch im November will Spahn dazu eine Novelle des Arzneimittelrechts (AMG-Novelle) vorlegen. Es geht um eine stärkere Zentralisierung der heute von den Ländern verantworteten Aufsicht und um Haftungsfragen.

„Wir werden sehr bald gesetzliche Regelungen vorlegen, die aus Lunapharm und Valsartan, den beiden Arzneimittelskandalen, auch Schlussfolgerungen ziehen. Und dann eben konkret Regelungen verändern“, hatte Spahn bereits im Oktober auf Facebook angekündigt. „Einen Arzneimittelrückruf können wir – selbst mit Erkenntnissen wie bei Valsartan – gar nicht starten von Bundesebene, das können nur 16-mal die Länder jeweils.“ Deswegen prüfe man, inwieweit Gesetzesänderungen nötig seien, damit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde künftig „schneller agieren“ könne.

In welchem Umfang die Aufsicht der Länderbehörden auf das BfArM übertragen werden soll, ist noch nicht bekannt. Hier muss sich Spahn mit den Bundesländern abstimmen. Spahn betonte im Oktober, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation „nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt“ sei, passten. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden.“

Änderungen soll es auch im Fall von Arzneimittelrückrufen geben. Derzeit können diese nur von den Länderbehörden angeordnet werden. Im Valsartan-Fall hatte dies zu Verzögerungen geführt. Laut Spahn gibt es verschiedene Ansatzpunkte, um einen solchen Fall künftig zu verhindern. „Wir fragen uns, ob die Zuständigkeiten von Bund und Ländern in der Arzneimittelüberwachung geändert werden müssen. Wir müssen untersuchen, wie europäische, Bundes- und Landesbehörden besser zusammenarbeiten können. Wir müssen klären, wie die Kontrollen von Herstellern, die nicht in der EU produzieren, besser werden können.“

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