Valsartan: 1A, Hexal und Mylan vor Gericht

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Berlin - Der Skandal um verunreinigtes Valsartan geht in die juristische Aufarbeitung. Am 30. September findet am Landgericht Konstanz ein erstes Musterverfahren statt. Die Anwälte einer zwischenzeitlich verstorbenen Patientin haben Klage gegen 1A, Hexal und Mylan eingereicht.

Der Freiburger Medizinrechtler Heiko Melcher vertritt mehrere Patienten, die im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan Schadenersatz fordern. Im Musterverfahren geht es eine 80-jährige Frau, die 2018 an Nierenkrebs erkrankt war und mittlerweile verstorben ist. Laut Melcher sollen die Hersteller 1A, Hexal und Mylan in Anspruch genommen werden, da die Patientin Präparate aller drei Unternehmen eingenommen hatte. Von August 2013 bis Juli 2018 hatte sie die Höchstdosis von 320 mg am Tag erhalten.

Melcher gibt den drei Generikaherstellern eine maßgebliche Schuld an der Erkrankung und machen deshalb Auskunfts-, Schmerzensgeld- und Feststellungsansprüche geltend. Melcher argumentiert, dass sowohl die Gefährdungshaftung aus § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) als auch das Unterlassen notwendiger Kontrollen im Herstellungsland die Ansprüche begründen.

§ 84 AMG regelt den Schadensersatz für Patienten, die durch ein Arzneimittel geschädigt wurden. „Der Paragraph stärkt die Patientenrechte, indem er in solchen Fällen gewissermaßen eine Umkehr der Beweislast festschreibt“, erklärt Melcher. „Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist“, heißt es in § 84 Abs. 2 AMG. Diese Eignung wird im Einzelfall nach mehreren Faktoren beurteilt: der Zusammensetzung und der Dosierung des Arzneimittels, Art und Dauer der Anwendung, zeitlicher Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, Schadensbild und gesundheitlicher Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung „sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen“, so der Gesetzestext.

Melcher hatte sich bereits bei Einreichung der Klage im Frühjahr 2019 auf ein langwieriges Verfahren eingestellt: „Es wird mindestens zwei Jahre dauern, bis das entschieden ist. Aber ich sehe die Chancen als günstig an, dass wir das Verfahren gewinnen.“ Hinzu komme die Veröffentlichung des eines Gutachtens über die Gesundheitsgefahren der Arzneimittelverunreinigungen in dem von der EU-Kommission eingeleiteten Risikobewertungsverfahren.

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