NDMA-Skandal

Erste Studie zu Valsartan-Verunreinigung

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Berlin -

Wie groß ist das potenzielle Krebsrisiko von N-Nitrosdimethylamin? Diese Frage wollen dänische Wissenschaftler anhand einer Kohortenstudie beantworten. Das Ergebnis beruhigt nur wenig. Zwar bestehe kein erhöhtes kurzfristiges Risiko, doch eine abschließende Entwarnung in Bezug auf die Langzeitanwendung kann nicht gegeben werden. Doch wer ist verantwortlich an dem Desaster? Die Hersteller? Die Behörden? Das Institut für Pharmakologische Forschung in Mailand zieht ein Résumé.

In einer landesweiten dänischen Kohortenstudie untersuchte das Team um Anton Pottegård das Krebsrisiko unter Verwendung von mit N-Nitrosdimethylamin (NDMA) verunreinigtem Valsartan. Die Ergebnisse wurden im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht. Dabei wurde auf Daten von vier landesweiten Registern zurückgegriffen – darunter das dänische Krebs- und das Verschreibungsregister. In die Kohortenstudie wurden 5150 Patienten – älter als 40 Jahre und ohne Krebsdiagnose – einbezogen.

Die Studienteilnehmer wurden seit dem 1. Januar 2012 mit Valsartan behandelt beziehungsweise zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 30. Juni 2017 auf den Wirkstoff eingestellt. Der Beobachtungszeitraum endete am 30. Juni 2018 beziehungsweise mit dem Tod des Patienten oder einer Krebsdiagnose. Der durchschnittliche Beobachtungszeitraum beträgt 4,6 Jahre.

Laut Wissenschaftler wurden im Beobachtungszeitraum 128 Valsartan-haltige Arzneimittel verabreicht, von denen 18 als verunreinigt eingestuft wurden, da die aktive Substanz vom chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammt. 36 Präparate wurden als möglicherweise verunreinigt eingestuft und 74 Arzneimittel wurden als nicht kontaminiert bewertet.

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