Valsartan-Verunreinigung

Gabelmann kritisiert „dürftige“ Antworten APOTHEKE ADHOC, 04.09.2018 17:55 Uhr

Berlin - Als „dürftig“ bezeichnet Sylvia Gabelmann, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Linken im Bundestag, die Antworten der Bundesregierung auf ein Kleine Anfrage zur Valsartan-Verunreinigung. 28 Fragen hatte die Fraktion an die Bundesregierung gerichtet. Viel schlauer ist man nicht geworden. Nur so viel: Eine Inspektion in Drittländern ist zumindest in der Theorie möglich.

„Es ist schon seit vielen Jahren bekannt, dass die Kontrollen bei den Arzneimittel-Produktionsstätten zum Beispiel in China oder Indien völlig unzureichend sind. Dennoch hat die Bundesregierung bislang keinerlei Verbesserung der Überwachung zustande gebracht, weder zusammen mit den europäischen Partnerländern noch durch bessere Abstimmung und mehr Personal bei den Länderbehörden“, kritisiert Gabelmann.

Die Politikerin, von Hause aus Apothekerin, geht mit der Bundesregierung streng ins Gericht. Denn auf ihre Frage, ob ein Kontrollversagen vorliege, geht die Antwort nicht ein: „Die Anforderungen an den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung aus Drittländern sind europäisch harmonisiert“, heißt es von der Bundesregierung Das Arzneimittelgesetz (AMG) sehe jedoch bei bestimmten Wirkstoffen eine Inspektion einer deutschen oder europäischen Behörde im Drittland vor. Der Skandal um den verunreinigten Wirkstoff macht laut Gabelmann aber deutlich: „Diese Kontrollen sind völlig unzureichend, finden zu selten oder vor Ort gar nicht statt.“ Theoretisch reicht eben nicht.

„Wie die Bundesregierung angesichts der Vorfälle mit Valsartan oder auch Lunapharm zu dem Schluss kommt, dass die Kompetenzverteilung zwischen den Behörden von Bund und Ländern sich grundsätzlich bewährt hätte, bleibt wohl ihr persönliches Geheimnis. Eine Bündelung der Befugnisse und bessere Ausstattung der Überwachungsbehörden wären wohl die mindesten Maßnahmen, die dringlich in die Wege geleitet werden müssten“, so Gabelmann weiter. Der chinesische Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical hatte für die aktive Substanz beim European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein entsprechendes Certficate of Suitabililty (CEP) beantragt. Dieses wurde auch nach der Umstellung der Synthese genehmigt.

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