Valsartan-Verunreinigung

ARD-Beitrag: Eine Tablette so schädlich wie fünf Zigaretten APOTHEKE ADHOC, 08.08.2018 11:08 Uhr

Berlin - Mit gutem Wissen und Gewissen schluckten etwa 900.000 Deutsche täglich den Blutdrucksenker Valsartan. Der weltweite Skandal um den verunreinigten Wirkstoff lässt noch viele Fragen unbeantwortet. Die Reporter des ARD-Magazins „Fakt“ wollen einige Fragen mit Hilfe von Experten wie Professor Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen und Professor Dr. Thomas Eschenhagen, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, beantworten.

Wie kann es sein, dass von den in Deutschland betroffenen 17 Arzneimittelherstellern über einen Zeitraum von sechs Jahren trotz Kontrollbehörde nicht bemerkt wurde, dass das vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical produzierte Valsartan mit dem als möglicherweise krebserregendem N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist? Dieser zentralen Frage gingen die Reporter nach.

Wird ein Arzneimittel neu zugelassen, so sind entweder die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für eine EU-weite Zulassung oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für eine Zulassung in Deutschland zuständig. Eine entscheidende Schlüsselrolle bei der Markteinführung nimmt auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ein.

Der Wirkstoffhersteller beantragt beim EDQM eine Konformitätsbescheinigung für den Wirkstoff, das sogenannte CEP-Zertifikat. Dazu muss der Produzent das Herstellungsverfahren offenlegen, nur EDQM und Unternehmen wissen, wie der Wirkstoff hergestellt wird. Für alle anderen bleibt die Herstellung eine „Black Box“, denn Details dürfen aus Konkurrenzgründen zurückgehalten werden um das Verfahren zu schützen, erzählt Tawab, die darin ein „riesengroßes Problem im System“ sieht. Je mehr man über den Herstellungsprozess wisse, umso besser könne man mögliche Risiken und die Entstehung von Nebenprodukten abschätzen. Dann sei es möglich die Analysen anzupassen. Man müsse wissen, wonach man suche.

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