Nitrosamin

AdkÄ zu Valsartan: „Es besteht ein Risiko“ APOTHEKE ADHOC, 22.03.2019 11:19 Uhr

Berlin - „NDMA ist eine krebsauslösende Substanz“, schreibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Die Mediziner haben das kanzerogene Risiko der Verunreinigung bewertet, die im Sommer für weltweite Rückrufe Valsartan-haltger Arzneimittel sorgte – N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Zwar sei das Nitrosamin kanzerogen, allerdings erlaube dies noch keine Abschätzung des Risikos. In den USA hat die Arzneimittelagentur FDA derweil ein neues Valsartan-haltiges Generikum zugelassen, um dem Engpass zu begegnen.

NDMA besitzt eine genotoxische Wirkung und wurde 1987 von der Weltgesundheitsagentur (WHO) als kanzerogene Substanz der Klasse 2A eingestuft. Diese Einstufung gilt für Stoffe, deren kanzerogene Wirkung im Tierversuch bestätigt wurde und die daher wahrscheinlich auch beim Menschen krebsauslösend sein kann. Dabei bestätigen Studien für NDMA längste eine kanzerogene Wirkung am Menschen. „Unter Berücksichtigung, dass mittlerweile epidemiologische Studien beim Menschen vorliegen, in denen ein dosisabhängiger Anstieg von Tumoren insbesondere des Gastrointestinaltraktes gezeigt wurde, würde eine aktuelle Bewertung die Einstufung Klasse 1 (humanes Kanzerogen) ergeben“, schreibt die AkdÄ.

Wie NDMA in die aktive Substanz kommt, ist bereits bekannt: Das Nitrosamin kann als Nebenprodukt bei der Wirkstoffsynthese entstehen und bereits seit 2012 – seit der Umstellung des Syntheseverfahrens beim chinesischen Hersteller – enthalten sein. Nicht vollständig geklärt ist, wie groß das Risiko für den Menschen ist. „Die Kenntnis, das ein Stoff kanzerogen ist, erlaubt noch keine Abschätzung des Risikos“, schreibt die AkdÄ. Denn die Dosis macht das Gift. Bei einer geringen Exposition bestehe auch ein geringeres Risiko als bei einer höheren Exposition.

Um das Risiko tatsächlich abschätzen zu können, müsse man wissen, wie viel NDMA der Patient pro Tag aufnimmt. Allerdings weisen die einzelnen verunreinigten Wirkstoffchargen unterschiedliche Mengen an NDMA auf. Untersuchungen des Zentrallaboratoriums der deutschen Apotheker (ZL) hatten Konzentrationen von bis zu 22 µg pro Valsartan-Tablette zu 320 mg Wirkstoff ergeben.

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