Wirkstoffkontamination

Valsartan: Vor der großen Rückrufwelle APOTHEKE ADHOC, 05.07.2018 13:10 Uhr

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  • Wer muss zurück? Auf die Apotheken rollt eine Valsartan-Rückrufwelle zu. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Damit droht den Apotheken erneut eine Rückrufliste wie auch schon 2016. Foto: Andreas Domma
  • Der Blutdrucksenker könnte verunreinigt sein. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Apotheken bekommen es schon jetzt mit verunsicherten Kunden zu tun. Foto: Elke Hinkelbein
  • Die EMA hatte 370 Zulassungen geprüft, die auf Daten von Micro Therapeutic Research beruhten. Foto: Micro Therapeutic Research
  • Hormosan war mit seinem Kontrazeptivum Maexeni betroffen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Es ist bereits das fünfte Mal, dass ein indischer Studiendienstleister in die Kritik gerät. Foto: Amar Archtitecture
  • In der Kritik stand zuletzt Semler Research. Das Unternehmen musste sich gegenüber EMA, FDA und WHO verteidigen. Foto: Elke Hinkelbein
  • Das BfArM hatte im Sommer 2016 elf Generika aus dem Verkehr gezogen, deren Zulassung auf Daten von Semler beruhte. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Der Stopp galt zunächst für ein Jahr. Hexal und die Konzerntochter 1A Pharma waren zahlenmäßig am stärksten vertreten. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auch zwei Generika von Ratiopharm – Atovaquon/Proguanilhydrochlorid in den Stärken 62,5 mg/25 mg und 250 mg/100 mg (Filmtabletten) – mussten vom Markt. Foto: Glenmark
  • Ferner vom Ruhen der Zulassung betroffen war Celecoxib von Glenmark (Hartkapseln mit 100 und 200 mg). Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Insgesamt wurde 2015 für rund 700 Zulassungen das Ruhen der Zulassung empfohlen. Foto: EMA
  • Auch der indische Dienstleister Alkem stand schon unter Verdacht. Er soll Elektrokardiogramme für Bioäquivalenzstudien manipuliert haben. Foto: Alkem
  • Allerdings waren keine Produkte in Deutschland betroffen. Foto: Alkem
  • 1973 gegründet, hat sich Alkem mit Hauptsitz in Mumbai auf Generika spezialisiert. Foto: Alkem
  • Zum Portfolio gehören unter anderem Antiinfektiva, Präparate für die Schmerztherapie, Nahrungsergänzungsmittel und auch Immunsuppressiva. Foto: Alkem
  • Insgesamt werden 705 Produkte im Porfolio geführt. Foto: Alkem
  • Alkem gehört damit in Indien zu den Top-10-Pharmaunternehmen. Foto: Alkem
  • Das Unternehmen hat 16 Produktionsstätten, 14 in Indien und zwei in den USA. Foto: Alkem
  • Die bei Alkem produzierten Generika werden in Indien und 55 weiteren Ländern vermarktet. Foto: Alkem
  • Im Sommer 2015 hatte die WHO eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences ausgesprochen. Foto: WHO
  • Den größten Skandal gab es 2014 kurz vor Weihnachten: Die französische Arzneimittelbehörde ANSM erhob Vorwürfe gegenüber dem Dienstleister GVK Biosciences. Foto: GVK Biosciences
  • Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance hätten Zweifel an der Glaubwürdigkeit aller Studien des Dienstleisters aufgeworfen. Foto: GVK Biosciences
  • Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können. Foto: GVK Biosciences
  • GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien. Foto: GVK Biosciences
  • Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind. Foto: GVK Biosciences
  • Im April 2015 hatte Neu-Delhi mit rechtlichen Schritten gegen die EU gedroht. Laut indischer Regierung hatte GVK Biosciences die Bioäquivalenzstudien nicht gefälscht. Foto: GVK Biosciences
  • Eine von der indischen Regierung eingesetzte unabhängige Expertengruppe habe bewiesen, dass die Studien nicht manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences
  • Indien forderte von der EMA, die Aufhebung zu überdenken. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Diese hatte GVK vorgeworfen, systematisch vorzugehen. Foto: GVK Biosciences
  • Die EMA hatte die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde. Foto: GVK Biosciences
  • Das BfArM hatte Anfang Dezember 2014 eine Liste mit 80 Zulassungen veröffentlicht, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet worden war – darunter auch Tacpan. Der Hersteller legte Widerspruch ein. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Mit der kombinierten EMA/BfArM-Liste vom 21. August 2015 ruhten insgesamt 54 Zulassungen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Candesartan von Mylan dura stand zwar weder auf der BfArM- noch auf der EMA-Liste; der Hersteller veranlasste aber selbst einen Rückruf. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Zurückgerufen wurde auch Esomeprazol dura. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Ursprünglich standen Candesartan/HCT, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann auf der Liste. Für diese Wirkstoffe konnte der Hersteller die Zweifel aber aus der Welt schaffen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auch Mylan und Fair-Med hatten den BfArM-Bescheiden widersprochen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auf der BfArM-Liste standen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada. Foto: Elke Hinkelbein
  • Von der Sperre des BfArM waren nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Ob ein Arzneimittel abgegeben werden durfte oder nicht, hing von der jeweils aktuellen Liste ab. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • „Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilte die Behörde mit. Foto: Elke Hinkelbein
  • Levetiracetam von Betapharm wurde erst im Januar 2016 von der BfArM-Liste gestrichen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Im Dezember 2014 wurde die erste BfArM-Liste veröffentlicht, am Ende standen noch 46 Präparate darauf. Foto: Elke Hinkelbein
  • Für Tacrolimus hatte das BfArM eine Ausnahme gemacht. Foto: Elke Hinkelbein
  • Tacpan durfte weiter abgegeben werden, obwohl das Präparat auf der BfArM- und der EMA-Liste stand. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Allerdings wurde Tacpan vom BfArM als Arzneimittel bewertet, dass für Patienten „eine entscheidende Bedeutung“ hat. Foto: Elke Hinkelbein
  • Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt. Foto: Elke Hinkelbein
  • Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“. Foto: Christof Stache
  • ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sah die Ursache des Problem in der Globalisierung. Foto: Elke Hinkelbein
  • DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben. Foto: Elke Hinkelbein
  • Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern. Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Eine riesige Rückrufwelle rollte auf die Apotheken zu. Weil Valsartan zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln zählt, haben zahlreiche Hersteller den Blutdrucksenker im Sortiment. Zur Stunde prüfen die Firmen, ob ihre Produkte betroffen sind. Doch es zeichnet sich ab, dass noch heute Rückrufe kommen und dass zahlreiche Chargen zurück müssen.

Insgesamt gibt es in Deutschland rund 950 Zulassungen für Valsartan. Alle großen Hersteller sind vertreten, zum Teil gibt es mehrere Dubletten im Bestand. Das ist auch das Problem für die Überwachungsbehörden: Zwar sind alle Lieferanten bis hin zum Wirkstoffproduzenten gemeldet. Doch niemand weiß, welche Zulassung der Hersteller für welche Charge genutzt hat.

In anderen Ländern wie Ungarn, Dänemark und Finnland gab es gestern bereits erste Rückrufe, betroffen waren Mono- und Kombipräparate unter anderem von Ratiopharm/Teva, Sandoz, Stada, Zentiva und Actavis. Auch hierzulande wird es daher sehr wahrscheinlich mehrere Hersteller betreffen; die Frage ist, bei wie vielen Chargen der Wirkstoff aktuell aus China kam. Neben den Originalpräparaten Diovan/Codiovan, Dafiro, Entresto, Exforge und Provas (alle Novartis) gibt es zahlreiche Generika. Vertreten sind Hexal/1A, Ratiopharm/AbZ, Stada/Aliud, Zentiva, Heumann, TAD, Aurobindo (vormals Actavis), Axcount, Basics, Biomo, Dexcel und Hennig.

Valsartan wird in der Gruppe der Sartane am zweithäufigsten verordnet. Laut Arzneimittelverordnungsreport entfallen auf den Wirkstoff etwa 717 Millionen Tagestherapiedosen (DDD). Nur Candesartan wird mit etwa einer Milliarde DDD häufiger verordnet. Losartan landet mit etwa 138 Millionen auf Platz 3. Unter den Monopräparaten hat TAD mit Valsacor (219 Millionen DDD) die Nase vorn, gefolgt von Mylan dura (208 Millionen DDD) und 1A Pharma (etwa 103 Millionen DDD).

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