AMK-Meldung

Scherbe in TriamHexal-Ampulle, Freisetzungsproblem bei Timonil APOTHEKE ADHOC, 21.12.2018 16:09 Uhr

Berlin - TriamHexal 40 mg, Timonil 200 retard und Ozurdex müssen in verschiedenen Packungsgrößen in einzelnen Chargen zurück. Apotheker müssen das Warenlager überprüfen. Das sind die AMK-Meldungen des Tages.

TriamHexal 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Ampullen, Charge HS3748
Aus Sicherheitsgründen muss TriamHexal (Triamcinolonacetonid) 40 mg zu fünf Ampullen in der Charge HS3748 zurück. Eine Klinikapotheke hatte in einer ungeöffneten Ampulle eine größere Glasscherbe entdeckt. Mit großer Wahrscheinlichkeit ist die Scherbe bei der Herstellung der Leerampullen eingeschlossen worden und konnte bei der Waschung vor der Abfüllung nicht entfernt werden.

Ein Arzneimittelrisiko bestehe nicht, Bedenken hinsichtlich Sterilität oder einer Partikelbelastung gebe es nicht. Packungen der betroffenen Charge werden aus Sicherheitsgründen zurückgerufen. Die Ampullen sollen keine Anwendung mehr finden.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen an folgende Adresse zu schicken: Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung – Rückruf, Triamhexal 40 mg Injektionssuspension, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.

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