Fehlende Zulassungen bei Großhändlern

Cannabis: Engpass-Katastrophe abgewendet Tobias Lau, 05.02.2020 14:40 Uhr

Berlin - Die befürchteten massiven Lieferausfälle bei medizinischem Cannabis wurden abgewendet – auch weil Importeure und Behörden unbürokratische Lösungen gefunden haben. In den zurückliegenden Wochen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Hochdruck nachholen, was sowohl Aufsichten als auch Unternehmen zwei Jahre lang verschlafen hatten – nämlich den Importeuren Bestrahlungsgenehmigungen gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) auszustellen. Auch Aurora darf nun wieder liefern, hier war der Fall aber etwas komplexer.

Mehrere Importeure haben es schon stolz vermeldet, das BfArM bestätigt es auf Anfrage auch: Mittlerweile können mehr als 20 Importeure den deutschen Markt wieder mit Bedrocan-Cannabis versorgen. Das ist nicht selbstverständlich, denn Ende 2019 war öffentlich geworden, dass zahlreiche Großhändler seit 2017 de facto illegal mit Cannabis gehandelt haben: Denn wer über die niederländische Cannabisagentur Ware des Herstellers Bedrocan bezieht, braucht dafür eine Genehmigung nach § 7 Arzneimittelgesetz (AMG). Der verbietet es, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, wenn die dafür notwendige Genehmigung gemäß AMRadV nicht vorliegt.

Weder Unternehmen noch Behörden war dies offenbar bewusst. Die Aufsichtsbehörden hatten deshalb an rund zwei Dutzend Zwischenhändler Bedrocan-Importlizenzen ausgestellt, ohne dabei zu überprüfen, ob diese eine solche Strahlenlizenz haben. Das änderte sich im November: Dem Vernehmen nach hatte sich ein Unternehmen an die Bezirksregierungen Köln und Düsseldorf gewendet und auf den Missstand hingewiesen. Die beiden Aufsichtsbehörden wurden daraufhin tätig und haben einem Großhändler in ihrem Bezirk unter Androhung strafrechtlicher Konsequenzen das Inverkehrbringen von Cannabisblüten, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind und für die keine Bestrahlungszulassung für das Inverkehrbringen in Deutschland vorliegt, untersagt.

Betroffen waren aber faktisch auch alle anderen Importeure, die Bedrocan-Cannabis vertreiben. Bedrocan ist bisher der wichtigste Hersteller für den hiesigen Markt und stellt auf Grundlage eines Versorungsvertrages mit Deutschland monatlich rund 200 Kilogramm zur Verfügung. Alle Anbieter mussten daraufhin Anträge auf die Ausstellung einer solchen Strahlenlizenz beim BfArM einreichen. Dieser Prozess ist nun offenbar weitgehend abgeschlossen: Auf Nachfrage bestätigt das BfArM, dass es mittlerweile über 100 solcher Zulassungen für rund 20 Unternehmen ausgestellt hat.

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