Streit um Strahlenlizenz

Cannabis: Massive Lieferausfälle im Anmarsch?

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Berlin -

Großhändlern, die über Bedrocan Cannabis aus den Niederlanden importieren, könnten strafrechtliche Konsequenzen drohen, wenn sie die Blüten hierzulande vertreiben. Denn so kurios es klingen mag: Zwischenhändler benötigen dafür eine Bestrahlungszulassung – und die haben nur eine Handvoll von ihnen. Das heißt im Umkehrschluss: Viele deutsche Großhändler haben jahrelang de facto illegal mit Cannabis gehandelt. Neu ist diese Rechtslage also nicht, allerdings sind nach jahrelanger Untätigkeit erst jetzt zwei Aufsichtsbehörden tätig geworden und haben einem Großhändler strafrechtliche Konsequenzen angedroht. Was das für die Lieferfähigkeit von Cannabis bedeutet, ist noch nicht klar.

Eine Cannabisblüte ist keine sterile Tablette, sondern pflanzliches Material – das noch dazu häufig von Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet wird. Da es extrem schwer ist, eine getrocknete Biomasse dauerhaft vor Bakterien und Schimmelbefall zu schützen, werden die Blüten in der Regel mit ionisierender Strahlung behandelt, um die vorhandenen Keime abzutöten. Bedrocan – wichtigster europäischer Hersteller für den deutschen Markt – schickt seine Ware an das Büro für Medizinisches Cannabis am Gesundheitsministerium, das dann einen Dienstleister die Produkte mit Gammastrahlung aus Cobalt 60 bestrahlen lässt. Dafür gibt es auch eine entsprechende GMP-Zulassung. Die bestrahlten Blüten werden dann nach Deutschland exportiert.

Hier könnte die Geschichte eigentlich vorbei sein – hätten deutsche Behörden nicht jahrelang geschlafen und daraufhin umso härter reagiert. Denn offensichtlich hatte keine der zahlreichen Aufsichten § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) auf dem Schirm: Der verbietet es nämlich, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, wenn die dafür notwendige Genehmigung gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) nicht vorliegt. Diese Zulassungspflicht gilt auch für Arzneimittel, die nicht als Fertigarzneimittel eingestuft sind.

Die Aufsichtsbehörden haben also an rund zwei Dutzend Zwischenhändler Bedrocan-Importlizenzen ausgestellt, aber dabei offensichtlich niemals überprüft, ob die Zwischenhändler eine solche Strahlenlizenz haben – bis November. Da sind die Bezirksregierungen Köln und Düsseldorf tätig geworden und haben einem Großhändler in ihrem Bezirk unter Androhung strafrechtlicher Konsequenzen das Inverkehrbringen von Cannabisblüten, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind und für die keine Bestrahlungszulassung für das Inverkehrbringen in Deutschland vorliegt, untersagt.

Das geht aus einem internen Schreiben des Großhandelsverbands Phagro an seine Mitglieder hervor, das APOTHEKE ADHOC vorliegt. „Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass das Zuwiderhandeln gegen § 7 AMG gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3 bzw. § 95 Abs. 4 AMG einen Straftatbestand darstellt und deshalb ein besonderes öffentliches Interesse die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Untersagung rechtfertige“, so der Phagro.

Die Großhändler mussten also handeln. Sanacorp beispielsweise hat kurz nach der Warnung durch den Phagro fünf PZN zentral gesperrt: Cannabis flos Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan und Bedrolite. Die Frage, ob die PZN nach wie vor gesperrt sind, konnte ein Sprecher auf Anfrage nicht beantworten – wohl aber die Frage, ob Sanacorp das von der Drohung der Bezirksregierung betroffene Unternehmen war: Die Sperrung der PZN sei nur aus Sicherheitsgründen erfolgt, ursprünglich hätten sich die Aufsichtsbehörden an einen anderen Großhändler gewandt.

Der Phagro wiederum wollte die Sache natürlich klären und hat sich deshalb am 5. November an die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gewandt. Deren Leiter, Professor Dr. Peter Cremer-Schaeffer, habe den Verbandsvertretern dabei erläutert, wie sich die Sach- und Rechtslage in dem Fall momentan gestaltet.

Die Ergebnisse des Gesprächs decken sich dabei in vielen Punkten mit der Einschätzung, die man unisono von allen Brancheninsidern zu hören bekommt: Es sei eines der Grundprobleme, dass die Bundesländer und ihre jeweils zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörden Cannabisblüten in unterschiedliche Produktkategorien einstufen.

„So werden Cannabisblüten derzeit abhängig vom Bundesland und von der jeweilig zuständigen Aufsichtsbehörde entweder als Wirkstoff oder als Arzneimittel oder als Fertigarzneimittel oder als Grundstoff eingestuft“, resümmiert der Phagro nach dem Gespräch. „Abhängig davon unterfallen die betroffenen Produkte den arzneimittelgesetzlichen Regelungen oder nicht.“ Daraus wiederum resultiere eine je nach Region unterschiedliche Einschätzung der strafrechtlichen Bewertung und entsprechenden Rechtsfolgen für das Beschaffen, Lagern und Transportieren und Inverkehrbringen jener Cannabisblüten. Bei Sanacorp ging es offenbar um zwei Kategorien: „Die Streitfrage ist nun, ob es sich bei den Produkten um Fertigarzneimittel oder um Rezepturausgangsstoffe handelt. Dies wird von den Länderbehörden anscheinend unterschiedlich interpretiert“, schreibt der Großhändler in einer internen E-Mail, die APOTHEKE ADHOC vorliegt.

Beim BfArM scheint man sich bewusst zu sein, dass das kein haltbarer Zustand ist: „Die Bundesopiumstelle geht davon aus, dass eine bundeseinheitliche Klärung der Einstufung von Cannabisblüten im Laufe des kommenden Jahres (2020) umgesetzt werden kann.“ Der Phagro jedenfalls versichert, sich an höchster Stelle dafür einsetzen zu wollen, dass es bald so weit ist. Der Verband werde „den Sachverhalt dem Bundesgesundheitsminister und dem Bundesjustizminister mitteilen und auf eine unverzügliche Klärung der Rechtslage und auf die Einheitlichkeit der Rechtsordnung in diesem Staate drängen“.

An seine Mitgliedsunternehmen richtet der Phagro bis dahin den Rat, zur Klärung der Verkehrsfähigkeit der betroffenen Produkte „mit der oder den für die jeweilige diese Produkte in Verkehr bringende Niederlassung zuständigen Aufsichtsbehörde(n) Kontakt“ aufzunehmen, um zu erfahren „wie die jeweilige arzneimittelrechtliche Einschätzung der Behörde(n) ausfällt“.

Von der zuständigen stellvertretenden Referatsleiterin für Betäubungsmittelrecht hätten die Phagro-Gesandten darüber hinaus einen Rat für den Umgang mit den Apotheken erhalten: Denen solle man im Falle der Nichtlieferbarkeit die oben beschriebene Sach- und Rechtslage erklären und sie auffordern, die Info an den betroffenen Patienten weiterzugeben.

Theoretisch müssten nun also über 200 kg Cannabis im Monat auf dem deutschen Markt fehlen – so viel Bedrocan-Ware wird über die niederländische Cannabisagentur nach Deutschland importiert. Und nicht nur das: Zeitgleich fällt auch Aurora aus. Und zwar wegen eines „proprietären Schritts in unserem Produktionsprozess“, der eine zusätzliche Genehmigung der deutschen Behörden benötige, wie das Unternehmen auf Anfrage erklärt. „Bis die zusätzliche Genehmigung vorliegt, hat Aurora den weiteren Verkauf der Aurora-Cannabisprodukte in Deutschland vorübergehend ausgesetzt.“ Einen Rückruf habe man jedoch nicht eingeleitet. „Wir gehen davon aus, dass wir den Vertrieb unserer Cannabisarzneimittel in naher Zukunft wieder aufnehmen werden.“ Gleichwohl wurden Apotheken vom Lieferanten angeschrieben, die Produkte vorerst nicht abzugeben.

Die Frage, ob es sich bei jenem „proprietären Schritt“, der just im selben Moment zum Lieferausfall führt und für den eine zusätzliche Genehmigung notwendig ist, um die Bestrahlung handelt, hat das Unternehmen unter Verweis auf die Zentrale in Kanada noch nicht beantwortet – aber zugesagt, das noch zu tun. Aurora bestrahlt sein Cannabis in Kanada nicht mit Gammastrahlen, sondern einer sogenannten E-Beam-Anlage.

Wenn also sowohl Bedrocan als auch Aurora ausfallen, müsste dann die ohnehin angespannte Liefersituation bei Cannabis nicht nahezu dramatisch sein? Zwar geben Unternehmen wie Canopy, Cannamedical und Tilray auf Anfrage an, weiter lieferfähig zu sein, aber ob sie die Ausfälle der anderen ganz ausgleichen könnten, ist fraglich. In der Praxis sieht es eher nicht so aus, als gäbe es eine Lieferkatastrophe. „Ich würde die Situation als leicht angespannt sehen, aber nicht als katastrophal“, erklärt Markus Fischer, Inhaber dreier Apotheken in Bochum und Oberhausen sowie Vorstand im Verband Cannabis versorgender Apotheken (VCA). „Die Blüten werden knapper, aber nicht so stark, wie es schon einmal war.“

Dem Vernehmen nach wurde nämlich eine rechtliche Behelfslösung gefunden: Demnach haben manche Unternehmen ein Moratorium mit den Aufsichtsbehörden geschlossen, wonach sie Bedrocan-Blüten als Einzelimport ordern dürfen. Zwar sind dafür formell nicht alle Kriterien erfüllt – aber es gäbe nur eine Alternative: massive Lieferausfälle bei Cannabis.

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