Cannabis: BfArM verschätzt sich | APOTHEKE ADHOC
Abhängikeit von kompliziertem Importverfahren

Cannabis: BfArM verschätzt sich

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Berlin -

Die Kritik an der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Anbau in Deutschland ausgeschriebenen Menge an medizinischem Cannabis reißt nicht ab. Die 10,4 Tonnen, die über einen Zeitraum von vier Jahren angebaut werden dürfen, reichen nicht annähernd für die Versorgung des deutschen Marktes. Importabhängigkeit ist die Folge. Wie groß die Lücke ist, zeigt nun die Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion: Der Importbedarf hat sich demnach von 2015 bis 2019 vervierzehnfacht, dieses Jahr musste das BfArM wie fast jedes Jahr nachträglich eine Erhöhung der Importmenge beantragen – und zwar 75 Prozent mehr als bisher geschätzt. Lieferengpässe seien dennoch nicht zu erwarten, so die Bundesregierung. Die FDP kritisiert die Entscheidung, am komplizierten Import festzuhalten, statt die heimische Produktion zu stärken.

Der Bedarf nach medizinischem Cannabis in Deutschland steigt und steigt. Statt eine ausreichende inländische Produktion zu ermöglichen, regelt die Bundesregierung die Versorgung aber über ein genehmigungspflichtiges Importverfahren, bei dem vorab ein Bedarf angemeldet – und fast jedes Jahr im Nachhinein angepasst – werden muss. Dabei muss die Bundesopiumstelle des BfArM bis zum 30. Juni den voraussichtlichen medizinischen und wissenschaftlichen Cannabis-Bedarf für das Folgejahr schätzen und dem „Internationalen Suchtstoff-Kontrollamt der Vereinten Nationen“ (International Narcotics Control Board, INCB) mitteilen. Das verlangt das Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel der Vereinten Nationen von 1961.

Diese Schätzung berücksichtige neben den Cannabisblüten für die direkte Patientenversorgung und die Herstellung von Dronabinol und Extrakten auch das Fertigarzneimittel Sativex (Almirall) und andere verschreibungsfähige Cannabisextrakte sowie solche zu rein wissenschaftlichen Zwecken wie klinischen Prüfungen, Forschung und Entwicklung sowie Analytik. „Die Schätzung erfolgt auf Grundlage der bis zum 30. Juni eines Jahres vorliegenden Verbrauchsdaten, deren Entwicklung innerhalb des vorhergehenden Jahres und unter Berücksichtigung der bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern am legalen Betäubungsmittelverkehr vorliegenden Bestandsmengen“, erklärt die Bundesregierung das Vorgehen. Bei den Anträgen müsse die Behörde den zu erwartenden Bedarf für den legalen Betäubungsmittelhandel zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken angeben. Aus welchen Ländern schließlich importiert werde, darauf habe sie keinen Einfluss.

Das Problem bei der Vorgehensweise: Der Bedarf steigt kontinuierlich und die Abschätzung für das kommende Jahr zur Jahresmitte und auf Grundlage des Bedarfs des vorangegangenen Jahres scheint nicht besonders akkurat. Die Einfuhrzahlen der Bundesregierung verdeutlichen die Dynamik: Im Jahr 2015 lag die durch das INCB genehmigte Einfuhrmenge demnach bei 1485 Kilogramm und blieb 2016 stabil bei 1500 Kilogramm. Im März 2017 trat dann das Gesetz zur medizinischen Nutzung von Cannabis in Kraft, Folge war ein enormer Sprung auf eine Einfuhr von 10.380 Kilogramm. 2018 war die Menge mit 10.688 Kilogramm noch recht stabil – und hat sich dann im Folgejahr mit 20.774 Kilogramm fast verdoppelt.

Schon 2015, 2017, 2018 und 2019 musste das BfArM eine sogenannte Nachschätzung während des jeweils laufenden Kalenderjahres vornehmen – es wurde klar, dass die beantragte Menge nicht reicht. Dazu fragt das BfArM Mengenangaben bei den Großhändlern und Importeuren ab und legt dabei für Extrakte und Sativex Umrechnungsfaktoren aus der sogenannten „Yellow List“ des INCB zugrunde.

Die vom INCB genehmigte Einfuhrmenge für das Jahr 2020 ging daraufhin aber nicht etwa mit derselben Tendenz nach oben – sondern lag bei 16.100 Kilogramm, also über vier Tonnen weniger als im Vorjahr. „Da ein Überschreiten dieses Wertes vor Ablauf des Jahres 2020 erwartet wird, hat das BfArM beim INCB bereits eine Erhöhung der Menge im Rahmen einer Nachschätzung des voraussichtlich zusätzlichen medizinischen und wissenschaftlichen Bedarfs für das Jahr 2020 über insgesamt 12.355 Kilogramm beantragt“, so die Bundesregierung. Es wird also über 75 Prozent mehr Cannabis benötigt als vergangenes Jahr geschätzt wurde. Für die Erhöhung der genehmigten Importmenge müsse das BfArM belegen, dass sie „zur Sicherstellung der Patientenversorgung dringend erforderlich ist“. Eine Rückmeldung des INCB zum jetzigen Antrag stehe noch aus, schreibt die Bundesregierung, zeigt sich aber optimistisch, dass die Nachfrage befriedigt wird: „Vor dem Hintergrund dieser Einfuhrmengen liegen derzeit keine Anhaltspunkte für eine Unterversorgung mit Cannabisblüten vor.“

Allerdings könne nach gegenwärtiger Einschätzung „nicht ausgeschlossen werden, dass die in vielen Wirtschaftsbereichen anhaltenden Folgen der Covid-19-Pandemie einen zeitverzögernden Einfluss auf den Beginn der Lieferungen in 2020 haben könnten“. Nur wenig beruhigend sind da aktuelle Zahlen von Insight Health, wonach die Pandemie auf den Cannabismarkt bisher weniger Auswirkungen hat als auf andere Arzneimittelmärkte. Der Umsatz bei Cannabisblüten stagniert demnach, während die Zahl der Verordnungen bis Juni mit einem Plus von 13,4 Prozent im Vergleich zum Vorjahr stark gestiegen ist. Neben kurzfristigen Lieferengpässen bei den Herstellern sei der wesentliche Grund dafür die Neutaxierung von Cannabisblüten und -extrakten, so das Marktforschungsinstitut. Demnach haben sich die GKV-Erstattungskosten je Gramm Cannabisblüten durch die neue Preisregelung, die rückwirkend zum 1. März in Kraft trat, von durchschnittlich 22,40 Euro im ersten Quartal auf 19,30 Euro im zweiten Quartal reduziert.

Der Bedarf wächst also ungebremst weiter, während der Umsatz stagniert. Dennoch gebe es auch unabhängig von der ersten Ernte in Deutschland „derzeit keine Anhaltspunkte dafür, dass der Bedarf an Cannabis zu medizinischen Zwecken im Jahr 2020 nicht über entsprechende Importe gedeckt werden könnte“. Und dass die Schätzung unabhängig von der deutschen Ernte erfolgt, ist auch folgerichtig, denn deren erwartete Menge ist im Verhältnis zum Gesamtbedarf fast zu vernachlässigen. Zwar sind laut Ausschreibung über vier Jahre im Durchschnitt 2.600 Kilogramm pro Jahr vorgesehen, doch offensichtlich rechnen BfArM und Bundesregierung nicht mit einem mengenmäßig gleichen Anbau: „Das BfArM hat dem INCB im Jahr 2019 […] mitgeteilt, dass im Jahr 2020 schätzungsweise 650 Kilogramm getrocknete Cannabisblüten aus dem Anbau in Deutschland zu medizinischen Zwecken hergestellt werden sollen.“

Dennoch ist eine Erhöhung der inländischen Anbaumengen – oder gar eine Exporterlaubnis, um wie beispielsweise Portugal, Kanada oder Dänemark am wachsenden Medizinalcannabismarkt mitzuverdienen – derzeit nicht geplant. FDP-Gesundheitspolitiker Dr. Wieland Schinnenburg, unter dessen Federführung die Anfrage entstand, kritisiert das als vertane Chance und fordert, den heimischen Anbau zu stärken, denn Deutschland sei nach wie vor auf Importe angewiesen. „Die geplanten Ernten in Deutschland decken nur einen Bruchteil des tatsächlichen Bedarfs“, so Schinnenburg. „Wir müssen die Abhängigkeit von Importen minimieren und die Produktionsmengen in Deutschland erhöhen. Auch der lukrative Exportmarkt sollte deutschen Unternehmen eröffnet werden. Es gibt keinen Grund, deutsche Unternehmen zu benachteiligen und sie vom Weltmarkt auszuschließen.“

Dem stimmen mindestens Demecan, Aphria und Aurora zu – die drei Unternehmen, die vom BfArM den Zuschlag erhalten haben, das Cannabis anzubauen, das dann von Cansativa vertrieben wird. Die Bundesregierung erwartet im Oktober und November die erste Lieferung. Die Anlagen sind darauf ausgelegt, dass sie bei Bedarf hochskaliert werden können, um eine erhöhte Produktionsmenge zu gewährleisten. Und das scheint gar kein theoretisches Szenario, sondern ein konkret betriebswirtschaftliches: Wie aus Branchenkreisen immer weiter zu vernehmen ist, ist die heimische Produktion nämlich nach jetzigem Stand aufgrund der enorm hohen Sicherheitsauflagen bei der gleichzeitig geringen Anbaumenge ohnehin nicht lukrativ. Anstatt jetzt schon groß zu verdienen, haben sich die drei Produzenten also eher in den Startlöchern positioniert, um dann bei einer erwarteten Erhöhung der Abnahmemenge aufzutrumpfen.

 

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