Apothekerin in der Temperaturfalle

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Berlin - Steigen in der Apotheke die Temperaturen über 25 °C, droht die behördlich angeordnete Schließung. Auch die Versender geraten wegen mangelnder Temperaturkontrollen allmählich unter Druck. Aber was ist, wenn der Hersteller selbst beim Transport ein Auge zudrückt? Apothekerin Heike Nickolay hatte jetzt so einen Fall und fragt sich, wie sie künftig ihren Botendienst ausstatten soll.

Am Morgen des 25. Juli erhielt die St. Viktor Apotheke eine Lieferung Injektionssuspension Clustoid Pollen des Herstellers Roxall. Die Temperatur betrug nach Angaben der Apothekerin bei Ankunft 26,2 °C. Nickolay schrieb den Hersteller an: „Da der Sendung kein Temperaturprotokoll beigefügt war und die von Ihnen als Hersteller angegebene Lagertemperatur von 2 bis 8 °C deutlich überschritten wurde, bitte ich Sie um eine möglichst schnelle Zusendung einer Bestätigung, dass die gelieferte Ware, trotz nichttemperiertem Transport über mehrere Tage bei Tagestemperaturen über 35 °C, verkehrsfähig ist.“

Roxall antwortete schnell, Nickolay bedankte sich für die Qualitätsbestätigung der Clustoid-Präparate, hatte aber noch eine Frage: „Um das Ganze für mich nachvollziehbar zu machen, bitte ich um Zusendung der Stabilitätsdaten unter Stressbedingungen. Falls Sie eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt haben (s. EU Kommission Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) 9.4 Absatz 4), bitte ich auch um diese Zusendung.“

Roxall antwortete, man könne der Apothekerin in Bezug auf die beiden fraglichen Aufträge bestätigen, „dass uns gemäß den Richtlinien auch Stabilitätsdaten unter Stressbedingungen für einen Monat bei 30/40/50 °C vorliegen.“ Weiter ins Detail geht der Hersteller in seiner Antwort aber nicht: „Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass weitere Detailangaben vertraulich sind und nur an die zuständigen Behörden übermittelt werden dürfen, mit denen wir bereits in Kontakt stehen“, so die Antwort von Roxall.

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