Geschmolzene Kapseln – und alle sehen weg

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Berlin - Apotheker Christopher Kreiss interessierte sich dafür, wie Versandapotheken temperaturkritische Arzneimittel behandeln. Als er im Juli die eingeschmolzenen Vaginalkapseln von DocMorris aus der Postfiliale abgeholt hatte, informierte er Gott und die Welt über den Vorfall. Das Ergebnis ist alles andere als befriedigend.

GlaxoSmithKline (GSK) vertreibt die Döderlein-Vaginalkapseln für die Diapharm-Tochter Hälsa. Laut Hersteller ist die Transportbedingung für die Kapseln „Tempcontrol“. Das bedeutet, dass sie „unter kontrollierten Bedingungen normal transportiert werden können“. Da der Transport zum Kunden in der Regel von kurzer Dauer sei, würden die Lagerbedingungen hier nicht gelten. „Die Transportbedingungen wurden anhand der Produkteigenschaften und der Stabilitätsdaten ermittelt“, so GSK.

Die stellvertretende Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte von Diapharm schrieb Kreiss: „Das Produkt wurde in einem nicht angemessenen Zustand an Sie ausgeliefert.“ Die vom Apotheker eigens beauftragten Untersuchungen hätten gezeigt, dass die angegebene Mindestanzahl an Bakterien nicht mehr gewährleistet sei. Die gemessenen 12 Millionen KBE im gelieferten Produkt entsprächen nur noch 1/17 der Mindestkonzentration. „Dies ist definitiv nicht in unserem Sinne“, so der Hersteller.

Doch um ein „Vorkommnis“ im Sinne der maßgeblichen EU-Richtlinie oder des Medizinproduktegesetzes (MPG) handele es nicht, es sei auch keine Gefahr in Verzug. Denn sowohl auf der Packungsbeilage als auch auf dem Verpackungskarton sei angegeben, dass das Produkt nicht über 20 °C gelagert werden dürfe. Ein verminderter Bakterieninhalt führe zudem nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen, sondern maximal zu einer verminderten Wirksamkeit.

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