40°C sind nicht zu heiß

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Berlin - Temperaturkontrollen beim Arzneimitteltransport sind seit einiger Zeit Pflicht. Denn seit der Überarbeitung der EU-Richtlinie zur Guten Distributionspraxis (GDP) müssen Großhändler sicher stellen, dass Medikamente zu den Bedingungen ausgeliefert werden, die bislang nur für die Lagerung gelten. Offen ist allerdings, wie diese Vorgabe auszulegen ist. Die Behörden sind streng, doch die Großhändler hoffen auf Toleranz – und haben die Hersteller an ihrer Seite.

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hatte im März ein Frage- und Antwortpapier vorgelegt, in dem es auch um das Thema Temperaturführung ging. Die Experten erklärten zwar, dass nicht für jeden Transport eine Temperaturmessung vorzunehmen sei. Sie betonten aber auch, dass eine grundsätzliche Akzeptanz von kurzfristigen Temperaturabweichungen „nicht vorgesehen“ sei.

Der Großhandelsverband Phagro kritisierte schon im Mai „strengstmögliche und teilweise unangemessene Anforderungen“ der Behörden. Unterstützung bekam der Verband vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen und Pro Generika. Die Verbände haben ein gemeinsames Positionspapier verabschiedet, das nun den Aufsichtsbehörden vorgelegt wurde.

In dem Papier machen die Hersteller und Großhändler deutlich, dass kurzzeitige Temperaturabweichungen beim Transport in den meisten Fällen „keinen wahrnehmbaren negativen Einfluss auf die Produktqualität“ haben. Entscheidend seien einerseits die mittlere kinetische Temperatur (MKT) und andererseits bestimmte Grenzwerte.

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