Großhändler wollen Toleranz

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Berlin - Die EU-Richtlinie zur Guten Distributionspraxis (GDP) gilt seit anderthalb Jahren – und sorgt bei Arzneimittelgroßhändlern noch immer für Diskussionen. Beim Branchenverband Phagro kritisiert man vor allem die strenge Auslegung der Richtlinie durch die Aufsichtsbehörden, bezweifelt aber auch die grundsätzliche Notwendigkeit einiger Änderungen. Besonders die neuen Vorgaben zur Temperaturführung wollen die Großhändler nicht akzeptieren.

Die GDP-Leitlinie soll sicherstellen, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln auf dem Transport sichergestellt bleibt. Diese Zielsetzung teilt der Phagro, allerdings kritisiert man dort, dass der risikobasierte Ansatz der GDP-Leitlinie in der behördlichen Praxis unterlaufen wird – „durch strengstmögliche und teilweise unangemessene Anforderungen“. Dies führe zu finanziellen Belastungen, deren tatsächliche und auch rechtliche Rechtfertigung in Frage stehe.

Besonders deutlich wird das laut Phagro bei der Temperaturführung: Die Vorgabe der GDP-Richtlinie werde von den Aufsichtsbehörden so interpretiert, dass Arzneimittel zu den auf der Verpackung angegebenen Lagertemperaturen transportiert werden müssten. Dies sei aber nicht sachgerecht. In einem gemeinsamen Positionspapier vertrete man mit den vier Herstellerverbänden – BAH, BPI, Pro Generika und VFA – die Position, „dass kurzfristige Unter- und Überschreitungen der Lagertemperatur die Qualität eines Arzneimittels grundsätzlich nicht negativ beeinflussen“.

Phagro-Chef Dr. Thomas Trümper betont, man wolle die Diskussion beginnen und eine Möglichkeit finden, damit die Aufsichtsbehörden die GDP-Richtlinie so umsetzten, wie sie gedacht sei. Trümper wandte nicht nur ein, dass eine strenge Auslegung der GDP-Richtlinie unnötig sei und die Umwelt belaste, sondern kritisierte auch, dass Versandapotheken nicht an die Vorgaben gebunden seien. „Wenn es wirklich um Qualität geht, dann müssen die Regelungen für alle gelten“, befand der Phagro-Chef.

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