Temperaturkontrolle

Großhändler wollen Toleranz Julia Pradel, 21.05.2015 09:08 Uhr

Berlin - Die EU-Richtlinie zur Guten Distributionspraxis (GDP) gilt seit anderthalb Jahren – und sorgt bei Arzneimittelgroßhändlern noch immer für Diskussionen. Beim Branchenverband Phagro kritisiert man vor allem die strenge Auslegung der Richtlinie durch die Aufsichtsbehörden, bezweifelt aber auch die grundsätzliche Notwendigkeit einiger Änderungen. Besonders die neuen Vorgaben zur Temperaturführung wollen die Großhändler nicht akzeptieren.

Die GDP-Leitlinie soll sicherstellen, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln auf dem Transport sichergestellt bleibt. Diese Zielsetzung teilt der Phagro, allerdings kritisiert man dort, dass der risikobasierte Ansatz der GDP-Leitlinie in der behördlichen Praxis unterlaufen wird – „durch strengstmögliche und teilweise unangemessene Anforderungen“. Dies führe zu finanziellen Belastungen, deren tatsächliche und auch rechtliche Rechtfertigung in Frage stehe.

Besonders deutlich wird das laut Phagro bei der Temperaturführung: Die Vorgabe der GDP-Richtlinie werde von den Aufsichtsbehörden so interpretiert, dass Arzneimittel zu den auf der Verpackung angegebenen Lagertemperaturen transportiert werden müssten. Dies sei aber nicht sachgerecht. In einem gemeinsamen Positionspapier vertrete man mit den vier Herstellerverbänden – BAH, BPI, Pro Generika und VFA – die Position, „dass kurzfristige Unter- und Überschreitungen der Lagertemperatur die Qualität eines Arzneimittels grundsätzlich nicht negativ beeinflussen“.

Phagro-Chef Dr. Thomas Trümper betont, man wolle die Diskussion beginnen und eine Möglichkeit finden, damit die Aufsichtsbehörden die GDP-Richtlinie so umsetzten, wie sie gedacht sei. Trümper wandte nicht nur ein, dass eine strenge Auslegung der GDP-Richtlinie unnötig sei und die Umwelt belaste, sondern kritisierte auch, dass Versandapotheken nicht an die Vorgaben gebunden seien. „Wenn es wirklich um Qualität geht, dann müssen die Regelungen für alle gelten“, befand der Phagro-Chef.

Ohnehin dauere die Lieferung vom Großhandel an die Apotheke durchschnittlich drei Stunden, so Phagro-Vorstand Lothar Jenne beim Großhandelstag in Berlin. Transporte über das Wochenende schloss er aus: Wenn eine Apotheke Samstag 13 Uhr bestelle, werde die Ware nicht 14 Uhr an den Fahrer übergeben und bleibe dann tagelang im Lieferfahrzeug.

Die pharmazeutische Industrie plant zwar mit mehr „Puffer“, kommt im Ergebnis aber ebenfalls auf einen kurzen Zeitraum: Der Transport auf der „letzten Meile“ mache lediglich 0,5 bis 1 Prozent der Lebenszeit eines Arzneimittels aus, betonte Dr. Harald Scheidecker, der bei Boehringer Ingelheim für die Umsetzung der Good Manufacturing Practice (GMP) verantwortlich ist. „Für diese Zeit braucht man nicht die gleichen Bedingungen wie für die fünf Jahre, in denen es womöglich irgendwo lagert.“

Jenne kritisierte, dass dennoch Lager- und Transporttemperatur gleichgestellt würden. Er argumentierte, dass in der Datenbank der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) 80 verschiedene Temperaturbereichen aufgeführt seien. Dies erfordere eine praktikable Lösung. Der Phagro spricht sich dafür aus, einen Transport zwischen 2 und 30°C als grundsätzlich akzeptabel im Sinne der GDP-Richtlinie zu betrachten.

Das will Dr. Dieter Starke, Leiter der Expertenfachgruppe Großhandel/Arzneimittelvertrieb der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), nicht akzeptieren: „Wenn der Großhandel mit 80 verschiedenen Temperaturbereichen konfrontiert ist, muss er das umsetzen.“

Er sieht keinen Spielraum: „Im Bereich der Arzneimittelqualität kann es keine Zugeständnisse geben.“ Die Behörden orientierten sich an den Daten der Hersteller, und die müssten eingehalten werden. Es sei nicht Aufgabe der Aufsicht, den Pharmafirmen Vorgaben zu machen.

Starke betont aber auch, dass es perspektivisch – jenseits von kühlpflichtigen Arzneimitteln – nur noch zwei Temperaturklassen geben soll: bis 25 und 30°C. Seit 2007 gelte eine entsprechende Vorgabe für Arzneimittel, die in der EU zugelassen werden. Allerdings greift diese Systematisierung laut Starke nur, wenn Arzneimittel nach EU-Recht zugelassen werden, und nicht für Arzneimittel, die nach altem Recht zugelassen wurden. Die Schritte für eine Vereinheitlichung seien aber bereits eingeleitet.

Jenne stellte die Frage in den Raum, ob jemals ein Patient durch den Transport des Arzneimittels auf der letzten Meile zu Schaden gekommen sei – er selbst kenne keinen Fall und nicht einmal eine Diskussion darüber. Trotzdem seien die Vorgaben verschärft worden. Wenn man aber zu dem Schluss komme, dass die Umstellung teuer sei und es keinen Schaden gegeben habe, müsse man die Diskussion neu beginnen und über Eckpfeiler reden, damit auch künftig niemand zu Schaden komme.

Das reicht Scheidecker nicht aus. Er spricht sich für einen „qualifizierten Ambient-Transport“ zwischen 8 und 35°C aus. Hersteller sollten die Verantwortung haben und die Angaben für den Transport kommunizieren dürfen. Dabei sollten Lagerung und Transport nicht gleichgestellt werden, sondern die Transporttemperatur etwa im Frachtbrief hinterlegt sein.

Jenne warb für einen runden Tisch mit Herstellerverbänden und Apotheker aus, um die Möglichkeiten, Sichtweisen und Argumente für den Transport auf der letzten Meile zu diskutieren. Anschließend müsse die Aufsicht überzeugt werden.