Länder: Zweierlei Maß für Arzneimitteltransporte

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Berlin - Seit der Überarbeitung der EU-Richtlinie zur Good Distribution Pracitice (GDP) wird über die Temperaturführung beim Arzneimitteltransport diskutiert. Denn laut der Richtlinie müssen unterwegs die gleichen Bedingungen wie bei der Lagerung gelten. Debattiert wird nun, wie diese Vorgabe auszulegen ist. Streng sieht es die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) – allerdings nur bei Arzneimitteln, die bei Raumtemperatur gelagert werden müssen. Bei Kühlware sind die Experten dagegen großzügig. Grund sind die Untersuchungen aus der Zulassung.

In einem aktuellen Frage- und Antwortpapier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln hat sich die ZLG auch der Frage der Temperaturführung angenommen. Die gute Nachricht: Nicht für jeden Transport ist eine Temperaturmessung erforderlich. Entscheidend ist das Ergebnis einer Risikobewertung, der die Transportwege zunächst unterzogen werden sollen.

Dabei müssen Fahrtdauer, Besonderheiten der Route, Jahres- und Tageszeit, Wettervorhersagen sowie die eingesetzten Fahrzeuge mit Blick auf Ausrüstung und Ausstattung berücksichtigt werden. Nur wenn diese Bewertung zu dem Ergebnis kommt, dass Temperaturmessungen erforderlich sind, kann auf das Temperaturmonitorung aus Sicht der ZLG nicht verzichtet werden. „Dies wird insbesondere regelmäßig bei mehrere Tage oder Wochen dauernden Transporten der Fall sein.“

Wenn es während des Transports unerwartet zu Abweichungen, wie etwa einer deutlichen Verlängerung der Fahrtdauer, oder einem Über- beziehungsweise Unterschreiten der einzuhaltenden Temperaturgrenzen kommt, muss laut ZLG eine Abweichungsbewertung erfolgen. Die weitere Vorgehensweise soll dann nach einem zuvor festgelegten Verfahren erfolgen.

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