Großhandel

Drei Vorschläge für Temperaturkontrolle Katharina Lübke, 24.02.2015 12:54 Uhr

Berlin - Die Umsetzung der GDP-Richtlinie ist für die Pharmagroßhändler derzeit ein bestimmendes Thema. Um auch während des Transports die vorgeschriebenen Lagerbedingungen einzuhalten, investieren sie viel Zeit und Geld. Laut Dr. Armin Welker ist der Aufwand unnötig: Die kurzzeitige Überschreitung der Obergrenze von 25 Grad Celsius sei völlig unbedeutend für die Stabilität und Qualität des Arzneimittels, so der Apotheker, der sich im Rahmen seiner Forschungstätigkeit mit dem Thema beschäftigt hat. In einem Schreiben an den Großhandelsverband Phagro beschreibt Welker „drei triviale Lösungsvorschläge zu einer preiswerten, GDP-konformen Umsetzung der Qualitätssicherung während des Transports“. Ein Problem seien allenfalls die Nachtschleusen in Apotheken.

Mit Spannung verfolgt die Branche derzeit, wie die vor Ort zuständigen Aufsichtsbehörden die Temperaturvorschriften auslegen. Dem Vernehmen nach gibt es bereits abweichende Vorgaben für verschiedene Niederlassungen, was die Mindesttemperatur angeht. Lediglich die Höchstgrenze von 25 Grad gilt als gesetzt – zu Unrecht, wie Welker findet. Denn die auf den Umverpackungen angegebene Vorschrift „Nicht über 25 Grad lagern“ sei eine bewusste Vereinfachung eines komplexeren Sachverhalts.

Grundsätzlich seien Medikamente, die weder kühlkettenpflichtig noch Kühlware seien, im Grundsatz als „temperaturunempfindlich“ zu betrachten. Anders als potenzielle Nährböden für Keime „verderben“ Arzneimittel laut Welker nämlich nicht, sondern zersetzten sich lediglich – durch Reaktion der Wirkstoffmoleküle etwa mit Sauerstoff und Wasser und durch physikalische Veränderungen, etwa der Partikelgröße oder Phasenumwandlungen.

Diese Prozesse fänden bei jeder Temperatur statt – je höher die Temperatur, desto schneller. Zwar könnten Schwankungen auch Einfluss auf Verpackungsmaterial haben, das beispielsweise aufgrund von Ausdehnung und Kontraktion Risse bekommen könne. Außerdem könne es bei Cremes zu Rekristallisationen kommen. Für die einmalige Erwärmung sei dies jedoch irrelevant, so Welk

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