GDP

Apotheker kritisiert Temperatur-Willkür Julia Pradel, 25.03.2015 13:53 Uhr

Berlin - Während die Behörden beim Transport von Medikamenten, die bis 25 Grad Celsius gelagert werden dürfen, keinerlei Abweichungen erlauben, sind sie bei kühlpflichtigen Arzneimitteln erstaunlich flexibel. Das geht aus einem Fragen-Antworten-Papier der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hervor. Apotheker Dr. Armin Welker, der in der Sache bereits an den Phagro geschrieben hatte, kritisiert in einem offenen Brief die Inkonsequenz der Behörden.

In Fragen Temperaturführung herrscht wenig Einigkeit, seit 2013 die EU-Richtlinie zu Good Distribution Practice (GDP) verschärft und damit Lagerung und Transport gleichgestellt wurden. Welker kritisiert, dass die Angabe „Nicht über 25°C lagern“, die sich auf viele Packungen befindet, zu Unrecht als Höchstgrenze herangezogen wird. Aus seiner Sicht bezieht sich diese Angabe aber auf die „mittlere kinetische Temperatur“ (MKT), die in der Fachwelt genutzt wird, um die „Temperaturbelastung“ zu messen.

Die ZLG hatte dem eine Abfuhr erteilt und erklärt, dass die MKT nicht zur Bewertung von Temperaturabweichungen auf dem Transport herangezogen werden könne. Zum einen würden kurzfristige Effekte damit nicht erfasst, zum anderen müsse zur Berechnung jede Temperatur bekannt sein.

Das kann Welker nicht nachvollziehen: Es sei nicht richtig, dass bei Stabilitätsuntersuchungen bestimmte Temperaturgrenzen ermittelt würden, die dann nicht überschritten werden dürften, schreibt er an die ZLG. Die für die Zulassung relevanten Temperaturen in Stabilitätstests seien geregelt im Arzneibuch und in den Richtlinien der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH) und dienten der Ermittlung von Langzeit-Lagertemperaturen und der forcierten Zersetzu

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