Neuer Schnelltest – Neue Fragen

AProof: Apothekerverband warnt vor Abgabe Alexandra Negt, 01.09.2020 15:24 Uhr

Berlin - Mit AProof ist seit gestern ein neuer Coronatest auf dem Markt. Der primäre Verkauf soll über die Apotheke laufen. Bei dem Test fungiert diese nur als Vertriebspartner, die Probennahme führt der Patient daheim selbst durch, die Analyse erfolgt im firmeneigenen Labor von Adversis Pharma. Der Sächsische Apothekerverband (SAV) warnt in einem Rundschreiben vor der Abgabe, auch die Abda reagiert verhalten.

„Weiterhin keine Abgabe von Covid-Antikörpertests an Laien“, lautet die Überschrift des SAV-Rundschreibens. Es geht um den neuen Coronatest AProof von der sächsischen Firma Adversis, der sich in den vergangenen Tagen in der Lokalpresse größter Beliebtheit erfreute. Auch Ministerpräsident Michael Kretschmer lobte das Projekt und die Zusammenarbeit von Universität mit Pharmaindustrie. Nun gibt es seitens des Apothekerverbandes einen ersten Dämpfer.

Apotheke als Vertriebspartner verloren?

Eigentlich hatte Adversis die Apotheken als festen Vertriebspartner mit einkalkuliert. Von Anfang an wurde kommuniziert, dass die Apotheken den Test entweder direkt über den Großhandel oder über Direktbezug bestellen können. Nur einen Tag nach der Markeinführung geht an alle Apotheken im Freistaat ein Informationsschreiben raus, welches erneut darauf hinweist, dass die Rechtslage sich seit dem 21. April nicht geändert habe. An diesem Tag hatte der SAV erklärt, dass aufgrund §3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetztes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind“, nicht an Laien abgegeben werden dürfen.

Bereits in der Vergangenheit war der Verkauf solcher Tests Abda & Co. ein Dorn im Auge. Die Abda-Juristen verweisen auf MPAV, wonach In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung definierter Krankheiten nur an den hier ebenfalls definierten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt, stellt die Abda klar. Auch zum aktuellen Test lautet die Antwort wie folgt: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt. Allenfalls könnte es sein, dass ein Test andere Eigenschaften als bisherige aufweist und deshalb anders einzustufen wäre. Sofern allerdings auch der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum i.S.d. § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind –, würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

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