So muss das Etikett aussehen

, Uhr aktualisiert am 06.03.2020 16:48 Uhr
Berlin -

Die vor wenigen Tagen erlassene Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien erlaubt Apotheken bis zum 31. August 2020 die Herstellung von 2-Propanol-haltigen Händedesinfektionsmitteln. Zwar sind die Ausgangssubstanzen inzwischen nur noch schwer zu bekommen und auch Packmittel werden knapp, dennoch stellt sich die Frage nach der Etikettierung und Dokumentation.

Die ABDA gibt in der gestern veröffentlichten Handlungsanweisung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke Hinweise zu Herstellung, Meldepflichten und Etikettierung. Weil im Zuge der SARS-CoV-2-Krise die Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln steigt und die Regale wie leergefegt sind, können Apotheken Alternativen auf Basis von Ethanol oder Isopropanaol herstellen.

Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll

Da es sich bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handele, sei es aus Sicht der ABDA nicht erforderlich, dass die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen. Für 2-Propanol gilt allerdings eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m), entsprechend 99,2 Prozent (V/V). Auch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Bezug auf Dokumentation, Etikettierung und Packmittel finden keine Anwendung. Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.

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