Patentablauf Biologicals

Humira: Drei Biosimilars am Start

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Berlin -

Mit Spannung wurde der 17. Oktober erwartet. In der vergangenen Nacht fiel das Basispatent von Humira (Adalimumab, AbbVie) dem umsatzstärksten Biosimilar. Experten sprechen von einem Meilenstein auf dem deutschen Arzneimittelmarkt. Drei Zulassungshaber starten mit einem Adalimuab-Biosimilar einen Angriff auf Humira.

Der Patentablauf von Humira scheint einmalig. Denn das Biological ist nicht nur das umsatzstärkste Arzneimittel in Deutschland, sondern erstmals sind direkt nach dem Patentablauf mehrere Biosimilars auf dem Markt. Der Blockbuster von AbbVie kostet die Kassen derzeit etwa eine Milliarde Euro pro Jahr. Zum Vergleich: Alle generischen Arzneimittel zusammen mit einem Verordnungsanteil von etwa 80 Prozent, schlagen jährlich mit zwei Milliarden Euro zu Buche.

Fünf Konkurrenten für Humira hätte es geben können, weitere Nachahmerprodukte befinden sich noch in der Zulassung. Bislang sind es drei Hersteller, die einen Markteintritt verkünden: Vertreten sind Amgen mit Amgevita, Biogen mit Imraldi und Sandoz/Hexal mit Hyrimoz. In der Taxe werden die Biosimilars voraussichtlich am 1. November zu finden sein. Bestellt werden können Sie aber schon jetzt. Biogen hat für Imraldi bereits Angebotsfaxe an die Apotheken verschickt und den Markteintritt bekanntgegeben. Imraldi ist eine Entwicklung von Samsung Bioepis, einem Gemeinschaftsunternehmen das Biogen und die koreanische Samsung-Biologics 2012 für die Entwicklung von Biosimilars gegründet haben. Boehringer hatte den Apotheken für Cyltezo bereits abgesagt.

AbbVie will mit flächendeckenden Rabattverträgen die Konkurrenten auf Abstand halten. Ob die Abwehrstrategie aufgeht, wird sich zeigen, denn einige Open-House-Verträge laufen bereits Ende Oktober aus. Im April hatte AbbVie mit den AOKen Bayern, Sachsen-Anhalt, Nordwest, Nordost und Bremen sowie Techniker Krankenkasse, KKH, IKK Classic und Novitas BKK Verträge schließen können. Diese enden jedoch am 31. Oktober. Einzig die Novitas BKK hat bislang den Open-House-Vertrag für Humira bis zum 31. Oktober 2020 verlängert.

Fraglich ist außerdem, wann es für Adalimumab einen Festbetrag geben wird. Experten vermuten, dass dieser nicht lange auf sich warten lassen wird. Die Erstattungsobergrenze wird unter den Biosimilar-Herstellern kritisch bewertet, da sie kein Instrument für den Wettbewerb sei. Im Gegenteil, werde ein Festbetrag früh festgesetzt, hätte dies eine abschreckende Wirkung.

Dem Vernehmen nach können die Adalimumab-Biosimilars allein durch die Open-House-Verträge Einsparungen von bis zu 30 Prozent bringen. Bei einer Biosimilar-Quote von 100 Prozent könnten die Kassen der Prognose zu Folge pro Prozent Preisunterschied pro Jahr insgesamt etwa elf Millionen Euro einsparen – ausgehend von einem Preisunterschied von den üblichen 10 bis 20 Prozent.

Zwar ist das Wirkstoffpatent von Humira abgelaufen, dem Vernehmen nach sollen aber noch weitere Schutzpatente im dreistelligen Bereich vorliegen. Die drei Hersteller, die ihre Biosimilars auf dem Markt haben, sollen sich mit AbbVie geeinigt und somit den Patentstreit beigelegt haben. Die Entwicklung von Biosimilars ist mit einem hohen finanziellen und zeitlichem Aufwand – von etwa sechs bis acht Jahren – verbunden. Für die Entwicklung kann ein Invest von 100 bis 300 Millionen US-Dollar fällig werden.

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Biosimilar und Referenzprodukt sind klinisch vergleichbar und „durch den günstigeren Preis von Biosimilars und den Wettbewerb speziell bei Adalimumab rechnen wir mit substantiellen Entlastungen des Gesundheitssystems,“ sagt Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Adalimumab-Biosimilars können jetzt dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern und zeitgleich das Gesundheitssystem nachhaltig zu entlasten. „Damit das geschieht, muss der Wettbewerb vor allem eines sein: nachhaltig. Und dafür engagieren wir uns,“ so Eder.

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