Adalimumab

Fresenius: Zulassung für Humira-Biosimilar

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Bad Homburg -

Erfolg für den Gesundheitskonzern Fresenius: Ein Biosimilar der Tochter Fresenius Kabi für den Rheuma-Blockbuster Humira (Adalimumab, AbbVie) ist zugelassen worden. Die EU-Kommission erteilte die Freigabe für das Mittel mit dem Markennamen Idacio für alle Anwendungsgebiete des Referenzproduktes.

Idacio ist das erste zugelassene Molekül aus dem Biosimilars-Portfolio von Kabi. Der Konzern hatte bereits im Dezember 2017 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das Humira-Biosimilar unter der Bezeichnung MSB11022 beantragt. Die Zulassung und Markteinführung in Europa wurden schon damals auf das erste Halbjahr 2019 datiert.

Zwischen AbbVie und Fresenius Kabi besteht eine weltweite Vergleichs- und Lizenzvereinbarung. Der Originator hält laut Fresenius Kabi noch immer in verschiedenen europäische Ländern Patentrechte. Das ab dem 17. Oktober – dem Tag des Patentfalls in Deutschland – gültige Abkommen legt „global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira bei“.

„Die Vereinbarung mit AbbVie gibt uns zusätzliche Planungssicherheit für die Vermarktung unseres Biosimilars zu Humira“, sagt Dr. Michael Schönhofen, Mitglied des Vorstands von Fresenius Kabi. Die Marktzulassung vorausgesetzt, soll das Biosimilar ab dem 30. September 2023 auch in den USA vermarket werden. Hier konnte AbbVie die Exklusivität verlängern.

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