Patentablauf Humira: Die Uhr tickt

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Berlin - Die Nacht vom 16. auf den 17. Oktober ist eine ganz besondere, denn nicht jeden Tag verliert ein Blockbuster sein Patent. In wenigen Tagen ist es für Humira (Adalaimumab, AbbVie) – dem ausgabenstärksten Arzneimittel Deutschlands – mit der Exklusivität für das Basispatent vorbei. Erstmals stehen pünktlich zum Patentablauf Biosimilars in den Startlöchern.

Die Krankenkassen geben derzeit etwa eine Milliarde Euro pro Jahr für das Arzneimittel Humira aus. Zum Vergleich: Generische Arzneimittel, die einen Verordnungsanteil von etwa 80 Prozent halten, schlagen jährlich mit zwei Milliarden Euro zu Buche. Ein Ablauf eines Patentes in dieser Größenordnung scheint einmalig.

Ein Blick auf die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilten Zulassungen für Adalimumab-Biosimilars verrät einen heißen Start zum Patentfall. Denn bislang halten fünf Anbieter eine Zulassung für ein Biosimilar. Einige hatten bereits im vergangenen Jahr ein positives Votum erhalten. Auf den Startschuss warten Mylan mit Hulio, Amgen mit Amgevita, Boehringer mit Cyltezo, Samsung/Biogen mit Imraldi und Sandoz, das für drei Adalimumab-Biosimilars in verschiedenen Indikationen eine Zulassung hält. Doch bei den Konkurrenten wird es nicht bleiben, denn bei der EMA befinden sich weitere Adalimumab-Biosimilars im Zulassungsverfahren. In absehbarer Zeit könnten drei weitere Kandidaten dazu kommen.

Die Tatsache garantiert einen schnellen und intensiven Wettbewerb gleich zu Beginn des Patentfalls. Zwar werden vermutlich unter Berücksichtigung der Meldefristen, die ersten Biosimilars erst zum 1. November in der Taxe erscheinen, dennoch könnten die Arzneimittel bereits zuvor in den Markt eingeführt werden.

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