Cyltezo: Äquivalenz zu Humira bestätigt

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Berlin - Klinische Phase-III-Studie Voltaire-RA zeigt vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Cyltezo (Adalimumab, Boehringer Ingelheim) zu Humira (Adalimumab, Abbvie). Die Langzeitstudie belegt somit die Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel.

Cyltezo hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungen in zahlreichen Indikationen erhalten. Das Biosimilar zu Humira kann zur Behandlung von Erwachsenen mit mittel- bis hochgradiger aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis, mittel- bis hochgradig aktivem Morbus Crohn, schwerer aktiver Ankylosierender Spondylitis, mittel- bis hochgradiger aktiver Colitis ulcerosa, schwerer axialer Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS, mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa sowie nicht-infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior sowie Panuveitis angewendet werden.

Boehringer hält ebenfalls Zulassungen für die Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn ab sechs Jahren, schwere chronische Plaque-Psoriasis ab einem Alter von vier Jahren oder polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab zwei Jahren.

Voltaire-RA schloss 645 Patienten zwischen 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose mittel- bis hochgradige aktive RA ein. Die Probanden wurden mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt. Die Teilnehmer erhielten im Abstand von zwei Wochen 40 mg Cyltezo oder Humira über einen Zeitraum von 48 Wochen. Als primäres Studienziel wurde der Nachweis der statistischen Äquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit in der Therapie der aktiven RA festgelegt.

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