Biosimilars

Imraldi: Humira-Konkurrenz zugelassen

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Berlin -

Das Joint Venture Samsung/Biogen hat die EU-Zulassung für das Biosimilar Imraldi erhalten. Somit könnte ein weiteres Konkurrenzprodukt zum Blockbuster Humira (Adalimumab, AbbVie) auf den Markt kommen.

Imraldi ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, Morbus Crohn, pädiatrischen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis zugelassen.

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Imraldi wird Injektionslösung zu 40 mg verfügbar sein. Die Markteinführung wird jedoch erst für Oktober 2018 erwartet, da für Humira noch ein Patentschutz besteht. Dennoch wurde bereits ein Zulassungsantrag für BI 695501, das Humira-Biosimilar von Boehringer akzeptiert. Auch Amgen hat bereits entsprechende Zulassungsanträge eingereicht.

Die Wirksamkeit von Imraldi wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie über 52 Wochen an 544 Probanden untersucht. Die Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wurden mit Methotrexat (MTX) und Imraldi oder dem Originator Humira behandelt. Nach 24 Wochen waren die Ansprechraten mit 72,4 Prozent in der Imraldi-Gruppe gegenüber 72,2 Prozent in der Humira-Gruppe vergleichbar – gleiches galt für das Sicherheitsprofil. Bis zum Studienende konnten vergleichbare Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile bestätigt werden.

Das Joint Venture hat bereits zwei Biosimilars auf den Markt gebracht – zum einen Benepali (Etanercept), dessen Referenzprodukt Enbrel ist, sowie Fixabi (Infliximab), das Biosimilar zu Remicade von MSD.

Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Biosimilars sind sogenannte Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

Entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, sie muss mit dem Original identisch sein. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Allerdings ist das Studienprogramm etwas kleiner. Ein eigenes Herstellungsverfahren muss ebenfalls entwickelt und etabliert werden. Die günstigeren Biosimilars stellen für die Krankenkassen ein enormes Einsparpotential dar.

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