Biosimilars

Humira: Adalimumab von Amgen

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Berlin -

Für mehr Wettbewerb unter den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln könnte bald Adalimumab von Amgen sorgen. Der Hersteller hat gleich zwei Zulassungsempfehlungen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Humira (Adalimumab) ist der Blockbuster bei AbbVie. Im Jahr 2015 hatte der rekombinante humane monoklonale Antikörper etwa 12,5 Milliarden Euro eingebracht – mehr als 60 Prozent des Gesamtumsatzes. Die EMA gab jetzt grünes Licht für zwei Adalimumab-Biosimilars von Amgen: Der Hersteller könnte mit Amgevita ein eigenes Produkt auf den Markt bringen und Solymbic an einen Partner auslizenzieren. Ähnlich war der koreanische Hersteller Celltrion beim Konkurrenzprodukt zu Remicade (Infliximab) verfahren: Inflectra und Remsima werden von Hospira beziehungsweise Mundipharma in Lizenz vertrieben.

Amgevita ist für die gleichen Indikationen bestimmt wie Humira. Dazu zählen rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis. Die juvenile idiopathische Arthritis ist dabei in polyatikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis unterteilt. Im Gegensatz zu Humira soll die Lösung zur Injektion in den Stärken 20 und 40 mg erhältlich sein. Das Original ist als 40 mg Injektion im Handel.

Im Falle einer rheumatoide Arthritis kann Amgevita bei mäßigen bis schweren aktiven Verlaufsformen bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf eine antirheumatische Behandlung, einschließlich Methotrexat (MTX), angesprochen haben. Erwachsene mit einer schweren aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden, könnten ebenfalls mit Amgevita behandelt werden. Die körperlichen Fähigkeiten und die Gelenkschäden können durch die Therapie verbessert werden.

Solymbic fehlt im Zulassungsantrag eine Indikation im Vergleich zu Humira und Amgevita: Für das Biosimilar hat Amgen keine Indikation für Behandlung der polyatikulären idiopathischen Arthritis beantragt. Der Hersteller gibt an, die Möglichkeit genutzt zu haben, Zulassungsanträge mit unterschiedlicher Indikationsstellung bei der EMA einzureichen, will sich zu seiner Strategie aber nicht äußern. Amgen zieht mehrere Vermarktungsmöglichkeiten in Betracht. Solymbic soll ebenfalls in 20 und 40 mg auf den Markt kommen.

Beide Amgen-Produkte konnten in Studien eine zum Original vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zeigen. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der TNF-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden.

Auch Boehringer steht in den Startlöchern für ein Humira-Biosimilar. Der Zulassungsantrag für BI 695501 wurde von EMA und FDA akzeptiert. Das Datenpaket beinhaltet analytische, präklinische und klinische Entwicklungsstudien.

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