Covid-19-Impfstoffe: Keine Haftung für Hersteller | APOTHEKE ADHOC
EU entschädigt bei Nebenwirkungen

Covid-19-Impfstoffe: Keine Haftung für Hersteller

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Berlin -

Die Europäische Union (EU) gewährt Herstellern von potentiellen Impfstoffen gegen Covid-19 eine eingeschränkte Haftung im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Das erklärte die Vorsitzende des Verbandes Europäischer Impfstoffhersteller (Vaccines Europe), Sue Middleton, am Dienstag bei einer Anhörung vor dem EU-Parlament. Die EU-Kommission habe dahingehende Haftungsklauseln in die Verträge mit AstraZeneca und Sanofi eingebaut und verhandle darüber auch bereits mit anderen Herstellern.

Die EU entschädigt Hersteller von Covid-19-Impfstoffen, sollten diese gegenüber Patienten für unvorhergesehene Nebenwirkungen ihrer Vakzine haftbar gemacht werden. „Die Kommission oder die Mitgliedstaaten würden die Unternehmen im Wesentlichen für Kosten entschädigen, die von rechtlichen Schritten aufgrund solcher Fälle entstehen“, zitiert die Nachrichtenagentur Reuters Middletons Aussage vor dem EU-Parlament. Solche Zwischenfälle seien allerdings selten und bisher seien noch nicht alle Verträge unterschrieben.

Ein Sprecher der EU-Kommission wollte Middletons Aussage nicht kommentieren, bestätigte aber, dass die Vorverkaufsverträge vorsähen, „dass die Mitgliedstaaten die Hersteller für bestimmte Haftungen entschädigen, die unter bestimmten und strengen Bedingungen auftreten“. Allerdings liege die Haftung weiterhin bei den Unternehmen. Reuters zufolge äußerten hohe EU-Beamte, dass Einschränkungen dieses rechtlichen Schutzes weiteren Vorverkaufsverträgen mit anderen Herstellern im Wege stünden.

Die USA seien noch weiter gegangen und hätten allen potentiellen Impfstofflieferanten eine Haftungsfreistellung im Falle unvorhergesehener Nebenwirkungen garantiert. Dieses sogenannte „No-Fault System“, das bereits 2005 mit dem „Public Readiness and Emergency Preparedness Act“ (PREP) für Krisen der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit eingeführt wurde, gewährleiste den Herstellern Planungs- und Kostensicherheit und ermögliche auch betroffenen Bürgern schnelle Entschädigungen im Schadensfall. Allerdings seien diese Entschädigungen für Patienten gedeckelt und üblicherweise niedriger als sie es ohne diese Regelung wären. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hatte ihren Mitgliedstaaten gegenüber bereits erklärt, dass sie sich auf Forderungen nach beschränkter Haftung einstellen müssten, wenn sie sich in Verhandlungen zu Vorverkaufsabkommen begeben.

AstraZeneca hatte bereits zuvor öffentlich erklärt, mit der EU eine Haftungsregelung gefunden zu haben. Im August gab die EU-Kommission bekannt, mit dem britisch-schwedischen Konzern eine Vereinbarung über den Kauf von 300 Millionen Impfdosen und der Option auf 100 Millionen weitere getroffen zu haben. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen nannte das einen „ersten Grundpfeiler“ einer europäischen Impfstoffstrategie: Die Vakzine könne sowohl den EU-Staaten als auch anderen europäischen Ländern sowie weniger wohlhabenden Ländern anderswo in der Welt zur Verfügung gestellt werden.

Für AstraZeneca war die Haftungsbeschränkung Voraussetzung für die Unterzeichnung des Vertrags. „Das ist eine einzigartige Situation, in der wir als Unternehmen schlicht nicht das Risiko dafür in Kauf nehmen können, dass unser Impfstoff eventuell in vier Jahren eine unerwartete Nebenwirkung zeigt“, zitiert Reuters Vorstandsmitglied Ruud Dobber. „In den Verträgen, die uns vorliegen, fordern wir Entschädigungsregelungen. Für die meisten Staaten ist es akzeptabel, dieses Risiko auf ihre Schultern zu nehmen, weil es in ihrem nationalen Interesse liegt.“ Um welche Staaten es sich handelt, wollte Dobber damals nicht bekanntgeben.

Neben AstraZeneca hat die EU auch mit Janssen sowie dem Joint Venture von Sanofi und GlaxoSmith Kline (GSK), die gemeinsam an einem Covid-19-Impfstoff arbeiten, Verträge geschlossen. Letztere erhalten demnach einen Rahmenvertrag, wonach die Kommission vorab einen Teil der Entwicklungskosten übernimmt und dafür das Recht erhält, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen in einem bestimmten Zeitraum zu kaufen. Die bereitgestellten Mittel wären eine Anzahlung für die Impfstoffe, die die EU-Staaten später tatsächlich kaufen. Sanofi und GSK wollen für ihren Impfstoffkandidaten nach jetziger Planung im Juni 2021 die Zulassung beantragen. Von Janssen will die EU 200 Millionen Impfdosen beziehen.

 

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