Nitrosamine

ZL: Entwarnung für 38 Präparate APOTHEKE ADHOC, 06.12.2018 07:55 Uhr

„Die von der EMA veröffentlichten NDEA Konzentrationen im Valsartan Wirkstoff liegen je nach Wirkstoffcharge im Bereich von ‚nicht nachweisbar‘ – bis 0,27 ppm und sind damit extrem gering“, so Tawab weiter. „Vor diesem Hintergrund muss NDEA auch keineswegs in jeder Charge des Fertigarzneimittels nachweisbar sein.“ Anscheinend handele es sich nicht um eine flächendeckende Verunreinigung wie beim mit NDMA verunreinigten Valsartan.

Tawab gibt jedoch zu bedenken, dass die Ergebnisse der untersuchten Sartane sich nicht automatisch auf alle Arzneimittel übertragen lassen. Ein Rückschluss auf nicht untersuchte Chargen sei nicht möglich. Man müsse berücksichtigen, dass auch der Wirkstoff selbst in den einzelnen Chargen einen unterschiedlichen Gehalt an NDMA beziehungsweise NDEA vorweisen kann.

Fest stehe jedoch, „dass die gefundenen NDEA Konzentrationen um Potenzen niedriger liegen als die zuvor ermittelten NDMA Konzentrationen. Insofern sollte unser aller Anliegen darin bestehen, keine unnötige Verunsicherung oder Panik zu erzeugen, solange die Auswirkung dieser niedrigen Konzentrationen noch keineswegs bekannt sind.“

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