Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Candesartan: Diarrhö; Häufigkeit nicht bekannt APOTHEKE ADHOC, 13.12.2018 14:24 Uhr

Berlin - Arzneimittel mit Candesartan und Candesartan/Hydrochlorothiazid bekommen nach Empfehlung der europäischen Zulassungsbehörden neue Fach- und Gebrauchsinformationen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Bescheid mit Mitteilung vom 26. November um.

Laut Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) aus dem Januar ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Candesartan und Candesartan/Hydrchlorothiazid nur als unverändert zu bewerten, wenn Änderungen in der Produktinformation vorgenommen werden. Das Papier soll künftig einen Hinweis auf Diarrhö im Abschnitt 4.8 tragen. Die Nebenwirkung ist unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufzunehmen, so die Vorgabe. Die Packungsbeilage soll den Hinweis in Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ ebenfalls unter Überschrift „nicht bekannt“ führen. Inzwischen wurde die Vorgabe von den Herstellern umgesetzt.

Der Änderung liegt die wissenschaftliche Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugrunde, dieser stimmte der CMDh zu. Der vom PRAC durchgeführte Periodic safety update report (PSUR) dient der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung von Arzneimitteln. Für Candesartan lagen den Experten 14 Fälle einer Diarrhö mit einer Besserung der Beschwerden nach Absetzen der Behandlung vor. In vier Fällen hatten sich die Beschweren nach Wiederaufnahme der Therapie verschlechtert. Außerdem wurden vier Fälle mit einem zeitlich begründeten Zusammenhang zwischen der Einnahme von Candesartan und Durchfall dokumentiert. In diesem Zusammenhang wurde für zwei Ereignisse gleichzeitig ein Angioödem diagnostiziert, „was auf ein Angioödem im Intestinaltrakt hindeuten könnte“, schreiben die Experten.

Der PRAC hält außerdem fest, dass andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker derselben Klasse Diarrhö als unerwünschte Arzneimittelwirkung aufführen. Die dokumentierte Fallzahl in der EudraVigilance-Datenbank von 175 liege etwa im Bereich der anderen Arzneistoffe derselben Stoffklasse. Die Experten kommen daher zu dem Entschluss, die Aufnahme der Diarrhö als Nebenwirkung sei notwendig. Ohne die Änderung könne nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel ausgegangen werden.

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