PUMA-Arzneimittel

Slenyto: Melatonin für Kinder zugelassen Nadine Tröbitscher, 19.10.2018 11:58 Uhr

München - Infectopharm bringt Melatonin für Kinder: Das Unternehmen mit Sitz in Heppenheim hat mit Slenyto (Melatonin) die Zulassung für das sechste PUMA-Arzneimittel die EU-Zulassung erhalten.

PUMA steht für Pediatric Use Marketing Authorisation und ist eine relativ neue Form der Zulassung für Arzneimittel, die bereits eine Zulassung für Erwachsene haben und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für Behandlung von Kindern beantragt wird.

Slenyto kann für die Therapie von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen oder Smith-Magenis-Syndrom angewendet werden, wenn Schlafhygienemaßnahmen keine ausreichende Linderung verschaffen. Das Arzneimittel wird als retardierte Melatonin-Minitablette auf den Markt kommen. Die Tabletten haben einen Durchmesser von drei Millimeter und sind geschmacks- und geruchsneutral. Der Launch ist für Anfang 2019 in den Stärken 1 und 5 mg geplant.

In Europa leben derzeit etwa eine Million Kinder mit der Diagnose Autismus. Etwa 50 bis 80 Prozent der kleinen Patienten leiden häufig an Schlafstörungen. Gesunde Kinder gleichen Alters sind mit einer Insistenz von 1 bis 6 Prozent von Schlafstörungen betroffen.

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