PUMA-Zulassung

Slenyto: Immerhin geringer Zusatznutzen APOTHEKE ADHOC, 09.07.2019 15:04 Uhr

Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht im Kinderarzneimittel Slenyto (Melatonin, Infectopharm) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im April gar keinen Zusatznutzen gesehen.

Slenyto ist seit Oktober zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom zugelassen. Das Arzneimittel ist als retardierte Melatonin-Minitablette in den Stärken 1 mg und 5 mg auf dem Markt. Die Tabletten haben einen Durchmesser von drei Millimeter und sind geschmacks- und geruchsneutral.

Hersteller und GKV-Spitzenverband müssen nun über den Erstattungsbetrag verhandeln. „Der positive Ausgang der Nutzenbewertung von Slenyto ist sehr erfreulich“, kommentiert Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer von Infectopharm, die Entscheidung des G-BA. Mit Slenyto könne man einem bislang eine Therapielücke in der Behandlung chronischer Schlafstörungen bei autistischen Kindern und Jugendlichen wirksam begegnen. Nun könne der bereits in Leitlinien empfohlene Wirkstoff in einer kindgerechten Darreichungsform zu Lasten der Kassen verordnet werden.

Trotz des Erfolgs bei Slenyto sind PUMA-Zulassungen immer wieder ein heikles Thema: PUMA steht für Pediatric Use Marketing Authorisation. Es handelt sich dabei um eine relativ neue Form der Zulassung für Arzneimittel. Sie wird für Arzneimittel erteilt, die bereits eine Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen haben und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für Behandlung von Kindern beantragt wird. Obwohl es sich also nicht um ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff handelt, sondern um eine Weiterentwicklung, ist eine PUMA-Zulassung faktisch eine Neuzulassung und muss das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Kampf um Remdesivir

Spahn: Gilead muss auch Europa beliefern»

Thrombose-Risiko

Covid-19: Nutzen von Heparin & Co.»

Pfizer und BioNTech

Corona-Impfstoff: Ergebnisse „ermutigend“»
Markt

Korrupter Vertriebspartner

Scheinquittungen: Apothekerin prellt Medice»

Dosierung nach Körpergewicht

Zolgensma: 37 Neuanlagen»

Kosmetikhersteller

Dr. Wolff zieht Corona-Bilanz: Apotheke wird wichtiger»
Politik

Abda-Mitgliederversammlung

Schmidt: VOASG mit aller Kraft durchbringen  »

Positionspapier

Bundesärztekammer fordert mehr Digitalisierung»

Corona-Schutzmaßnahmen

Bayern: Mundschutzpflicht gilt in der Freiwahl»
Internationales

Führungswechsel

EMA: Pharmazeutin als neue Geschäftsführerin»

Vergleich in den USA

Novartis zahlt Hunderte Millionen US-Dollar»

Risiko weiterhin hoch

Schweinepest: Fester Zaun geplant»
Pharmazie

Erhaltungstherapie bei Urothelkarzinom

Bavencio ist Erstlinientherapie»

Patentauslauf

Avastin-Biosimilars ab Juli»

Bessere Aufmerksamkeit, kaum Nebeneffekte

FDA: Zulassung für ADHS-App»
Panorama

Musik als Gute-Laune-Medizin

Apothekerin und Arzt: Sommerhit gegen Corona-Blues»

Mehrwertsteuersenkung

Apotheke zieht mit: 3 Prozent auf alles»

Nachtdienstgedanken

Von der Retax zum Fächer»
Apothekenpraxis

Botendienstpauschale

250 Euro Einmalzahlung: So wird abgerechnet»

Lauterbach schaltet sich ein

Homöopathie: Apothekerin erhält Hassbriefe»

IT-Umstellung

Apobank-Chef entschuldigt sich, Apotheker lässt nicht locker»
PTA Live

PTA-Schule Paderborn trotzt Corona

Examen 2020: Überdurchschnittliche Ergebnisse»

Zeckenjahr 2020

Impfung gegen FSME sinnvoll»

Von Klischees und Dankbarkeit

Substitutionsapotheken: „Man muss sich von Vorurteilen lösen“»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»

Hygienemaßnahmen bieten Schutz

Covid-19 in der Stillzeit: Was ist zu beachten?»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»

Fußpflege

Schöne Füße für den Sommer»