PUMA-Zulassung

Slenyto: Immerhin geringer Zusatznutzen APOTHEKE ADHOC, 09.07.2019 15:04 Uhr

Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht im Kinderarzneimittel Slenyto (Melatonin, Infectopharm) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im April gar keinen Zusatznutzen gesehen.

Slenyto ist seit Oktober zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom zugelassen. Das Arzneimittel ist als retardierte Melatonin-Minitablette in den Stärken 1 mg und 5 mg auf dem Markt. Die Tabletten haben einen Durchmesser von drei Millimeter und sind geschmacks- und geruchsneutral.

Hersteller und GKV-Spitzenverband müssen nun über den Erstattungsbetrag verhandeln. „Der positive Ausgang der Nutzenbewertung von Slenyto ist sehr erfreulich“, kommentiert Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer von Infectopharm, die Entscheidung des G-BA. Mit Slenyto könne man einem bislang eine Therapielücke in der Behandlung chronischer Schlafstörungen bei autistischen Kindern und Jugendlichen wirksam begegnen. Nun könne der bereits in Leitlinien empfohlene Wirkstoff in einer kindgerechten Darreichungsform zu Lasten der Kassen verordnet werden.

Trotz des Erfolgs bei Slenyto sind PUMA-Zulassungen immer wieder ein heikles Thema: PUMA steht für Pediatric Use Marketing Authorisation. Es handelt sich dabei um eine relativ neue Form der Zulassung für Arzneimittel. Sie wird für Arzneimittel erteilt, die bereits eine Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen haben und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für Behandlung von Kindern beantragt wird. Obwohl es sich also nicht um ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff handelt, sondern um eine Weiterentwicklung, ist eine PUMA-Zulassung faktisch eine Neuzulassung und muss das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen.

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